RANDOMIZACJA w badaniu klinicznym

Randomizacja to ważna z naukowego punktu widzenia metoda przyporządkowywania osób uczestniczących w eksperymencie do grup przeznaczonych różnym celom badawczym. Podnosi rangę testów i zwiększa ich walor poznawczy oraz szansę na to, by uzyskane wyniki były obiektywne – wolne od czynników zakłócających, zsubiektywizowanych.

Związek badania klinicznego z randomizacją.

Interweniować czy obserwować? Pytanie to pada zwykle jako jedno z pierwszych, nim jeszcze zarysowane zostaną wstępnie procedury naukowe badania klinicznego. To od odpowiedzi na nie zależy, czy będzie nam wolno zastosować randomizację. Jeśli badanie prowadzić chcemy obserwacyjnie, musimy pamiętać o naszej neutralności. Możemy jedynie analizować i zbierać dane, przyglądając się zjawiskom już istniejącym, w których wpływ interesującego nas czynnika na ludzki organizm zależy od przyzwyczajeń danej grupy społecznej czy też od środowiska, w jakim ona funkcjonuje. Przedmiot badania nie wie, że jest badany, a my stoimy z boku zdając sobie w pełni sprawę z faktu, że nasza ingerencja byłaby niezgodna z zasadami etyki, do których przestrzegania zobowiązuje nas nie tylko zawód, ale i system skodyfikowanych międzynarodowych norm, takich jak chociażby Dobra Praktyka Kliniczna czy Deklaracja Helsińska.

Jeżeli zdecydujemy się zrealizować interwencyjne badania kliniczne, randomizacja okaże się dla nas narzędziem niezbędnym do tego, by wnioski, jakie wyciągniemy oraz osiągnięte przez nas rezultaty otrzymały miano naukowych. Po pierwsze do naszej placówki badawczej wpłynie prośba producenta nowego leku o to, byśmy przetestowali medykament i sprawdzili, czy jest on skuteczniejszy od podobnego środka farmakologicznego dostępnego w aptekach oraz zwrócili szczególną uwagę na skutki uboczne wynikające z jego stosowania. Po drugie uczestnicy zgłoszą się do naszych badań i będą świadomi tego, że biorą udział w eksperymencie. Po trzecie zastosujemy randomizację z maskowaniem podwójnym.

Randomizacja z podwójnym maskowaniem.

Pamiętajmy o tym, że randomizacja nie jest czynnością w pełni dowolną – zaklasyfikować pacjentów do grup badawczych nie możemy według naszego uznania, gdyż przydział nie będzie wtedy losowy – ale musi się opierać na konkretnej procedurze operacyjnej. Jednej z trzech. Do wyboru mamy randomizację prostą (czystą). Jest ona techniką nawiązującą do klasycznego rzutu monetą lub kostką do gry. Skuteczniejszy będzie jednak zestaw ułożonych w kolejności całkowicie przypadkowej liczb. Parzyste możemy wówczas przypisać osobom z grupy eksperymentalnej, którym zaaplikujemy testowany farmaceutyk, a nieparzyste przyporządkujemy tym uczestnikom, którzy otrzymają sprawdzony medykament bądź placebo. Możemy również skorzystać z randomizacji blokowej, czyli użyć bloków złożonych z różnych kombinacji przydziału do grup, albo podzielić chorych w oparciu o wzór matematyczny randomizacji biased-coin. Warto też zadbać o maskowanie. Zwłaszcza podwójne. To ono ostatecznie zabezpieczy nasze przedsięwzięcie przed wpływem czynników subiektywnych. By rezultaty badania klinicznego miały rangę obiektywnych, przynależność do każdej z grup musi pozostać niewiadomą zarówno dla nas, eksperymentatorów, jak i dla uczestników.