Tag: badania kliniczne



Platforma badawcza eCRF.biz.pl

Platforma badawcza eCRF.biz.pl

 

Z racji na swój charakter, projekty badawcze realizowane przez podmioty branży medycznej czy farmaceutycznej wymagają nie tylko sprawnego zarządzania, ale i  szybkiego i łatwego gromadzenia dużej ilości danych oraz skutecznego ich analizowania.

 

Z myślą o naukowym zapotrzebowaniu ww. sektorów opracowaliśmy autorski system eCRF.biz.pl™ - jest to zaawansowane wielomodułowe oprogramowanie badawcze pozwalające na kompleksowe zarządzanie ogółem projektu badawczego oraz operowanie na danych w postaci elektronicznej. Zaawansowana funkcjonalność systemu czyni go unikalną na polskim rynku platformą badawczą.

 

Zaufało nam szerokie grono ekspertów i ośrodków naukowych - ich sugestie i uwagi nieustannie pozwalają nam doskonalić nasz system i czynić go jeszcze bardziej niezawodnym.

 

Jeden system - wiele możliwości

 

Platforma eCRF.biz.pl™ to rozwiązanie, które integruje w sobie wiele funkcjonalnych modułów. Dzięki temu jest idealnym narzędziem do wspierania badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych i rynkowych, a także usprawnia prowadzenie rejestrów medycznych czy dzienniczków obserwacji pacjenta.

 

Dostępne moduły można dodatkowo implementować do Państwa potrzeb oraz specyfiki konkretnych badań - zarówno jedno- jak i wieloośrodkowych.

 

Sprawdź więcej

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Wybrane zalety  platformy eCRF.biz.pl™:

  • zgodność systemu z Title 21 CFR Part 11;
  • wielomodułowość - dostępne są m.in. moduły podpowiedzi, statystyk, zarządzania transferem, randomizacji czy moduł
  • analityczny;
  • bogata funkcjonalność ułatwiająca realizację badań, w tym m.in. funkcje audit trail, data backup i data queries;
  • gwarancja bezpieczeństwa - stosowanie zabezpieczeń systemowych i logicznych oraz zabezpieczeń fizycznych serwerów;
  • możliwość całkowitej rezygnacji z papierowych kwestionariuszy obserwacji klinicznej;
  • natychmiastowa analiza danych na każdym etapie projektu oraz błyskawiczne pozyskiwanie wyników - statystyka
  • gromadzonych danych oraz samego badania;
  • śledzenie zdarzeń niepożądanych i monitowanie o nieprawidłowościach;
  • oparty na eCRF.biz.pl™ elektroniczny system zawierania umów online z edukatorami oraz badaczami;
  • nieograniczone możliwości konfiguracji i przejrzysty interfejs.

Obsługa badań klinicznych

Obsługa badań klinicznych

Badania kliniczne (tzw. badania interwencyjne) to specyficzny typ badań medycznych, ukierunkowanych na oceną skutków działania produktów leczniczych i realizowany z udziałem pacjentów.

 

W toku badań klinicznych:

  • analizuje się skutki farmakologiczne, kliniczne oraz farmakodynamiczne stosowania badanych produktów leczniczych;
  • określa się działania niepożądane badanych leków;
  • monitoruje się procesy wchłaniania i dystrybucji, a także - metabolizmu i wydalania badanych preparatów.

Z racji na udział czynnika ludzkiego oraz mnogość i różnorodność danych, które pozyskuje się w procesie badań interwencyjnych, ich realizacja obwarowana jest szeregiem wymogów i regulacji prawnych. Prócz dochowania kwestii prawnych i etycznych, prawidłowe prowadzenie badań klinicznych wymaga również specjalistycznej wiedzy i doświadczenia - nie tylko w sferze typowo medycznej, ale także w zakresie skutecznego gromadzenia informacji oraz ich interpretacji w oparciu o prawidła medycznych analiz statystycznych. 

 

Obsługa badań interwencyjnych

Jako firma badawcza o wieloletnim doświadczeniu w zakresie badań rynku medycznego, statystyki medycznej oraz świadcząca usługi programistyczne dla podmiotów sektora medycznego, oferujemy kompleksowe wsparcie organizacyjne w zakresie analiz i prowadzenia badań klinicznych dla faz I-IV.

 

W ramach naszych usług, zapewniamy:

  • projektowanie procesu badawczego (w tym - opracowanie protokołu analizy statystycznej, oszacowanie rozmiaru próby, dobór metody randomizacji, przygotowanie formularza eCRF, wskazanie optymalnych metod analiz statystycznych);
  • profesjonalny data management - dostarczamy system wspierający obsługę projektu badawczego, zapewniamy administrację i nadzór nad wprowadzaniem danych oraz przygotowanie danych do procesu analiz statystycznych;
  • analizę statystyczną danych z badań klinicznych (w tym - analitykę w zakresie zależności i biorównoważności, odkrywanie reguł diagnostycznych, analitykę przeżywalności, analizy porównawcze, analizy jakości życia pacjentów, sporządzanie analiz i raportów przejściowych);
  • opracowanie raportu z badań.

Udzielając wsparcia programom badawczym kierujemy się standardowymi procedurami postępowania (SOP),
jak również prawidłami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK), a także posiłkujemy się dedykowanym systemem badawczym eCRF - system ten umożliwia m.in. budowanie i programowania baz danych, pozwala na monitoring danych (w tym na - obrabianie i weryfikację danych wprowadzanych), obsługę planu statystycznego czy raportowania zdarzeń niepożądanych. Wykorzystanie oprogramowania eCRF usprawnia badania kliniczne i realizowane w jego ramach gromadzenie danych, procesy analityczne i opracowywanie raportu statystycznego. 

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Jesteśmy doświadczonym uczestnikiem rynku badań medycznych, jednak prócz realizacji samych badań rynku - od lat oferujemy także profesjonalną obsługę statystyczną projektów badawczych. Pełna realizację obsługi (od fazy projektowania po prace analityczne) zapewnia nasz zespół badawczy, złożony z szerokiej gamy specjalistów. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów współpracy!

Więcej szczegółów dotyczących oferty obsługi badań klinicznych znajdziesz na naszej stronie www.eBiostat.pl


Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Medycyna to jedna z dziedzin, w której funkcję istotną funkcję spełniają badania obserwacyjne, które – nota bene – były stosowane dużo wcześniej niż badania kliniczne. Dzięki obserwacji konkretnych zjawisk, zachowań i reakcji można wyciągnąć wnioski, które w znaczny sposób wpływają na jakość i efektywność podejmowanych działań.

Funkcja badań obserwacyjnych

Stosowanie badań obserwacyjnych to doskonałe dopełnienie badań klinicznych, określanych mianem złotego standardu w medycynie. Faktem jest, że badania kliniczne to rozwiązanie, które daje lepsze wyniki, zdarzają się jednak sytuacje, gdy przeprowadzenie tego typu badań jest trudne lub wątpliwe pod względem etycznym. W tej sytuacji optymalną alternatywą są badania obserwacyjne, dzięki którym istnieje możliwość rzetelnej oceny czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych. Badania obserwacyjne sprawdzają się przede wszystkim w sytuacjach, gdy badania kliniczne są niemożliwe do wykonania, nieetyczne lub zbyt drogie.

Rodzaje obserwacji

Istnieją dwa podstawowe rodzaje badań obserwacyjnych – retrospektywne i prospektywne. Pierwsze, jak sama nazwa wskazuje, nawiązują do przeszłości i zazwyczaj bazują na dostępnej dokumentacji medycznej. Głównym narzędziem w tym przypadku jest analiza dostępnych danych. Badania prospektywne dotyczą przyszłości, a tym samym umożliwiają szczegółowe planowanie podejmowanych działań, czasu ich trwania oraz gromadzenia niezbędnych danych.

Bezpieczeństwo pomiarów

Prowadzenie badań obserwacyjnych w dużej mierze zależy od konkretnej sytuacji. Badania retrospektywne stosowane są przede wszystkim wtedy, gdy zakłada się, że przyczyna problemu wynika ze zdarzenia, które miało miejsce w przeszłości. Przykładem może być w tym przypadku połączenie faktu nałogowego palenia papierosów z rakiem płuc. Prowadzone w tym przypadku działania opierają się przede wszystkim na analizie dokumentacji, a co za tym idzie, są to badania nieinterwencyjne, bezpieczne dla pacjenta, a nierzadko wymagające niewielkiego udziału danej osoby w przedsięwzięciu badawczym.

Badania prospektywne we współczesnej medycynie

Badania kohortowe, czyli prospektywne, to działania, które polegają na badaniu zdarzenia, które wystąpiło niedawno. Rozwiązanie to często stanowi dopełnienie badań klinicznych w zakresie nowych leków czy metod leczenia. Dzięki badaniom kohortowym można m.in. określić częstotliwość występowania określonych skutków ubocznych podczas przyjmowania konkretnego leku. W przypadku badań kohortowych istnieje możliwość przygotowania wszystkich elementów wchodzących w skład przedsięwzięcia, począwszy od określenia i zebrania grupy badanych osób, a na szczegółowej analizie uzyskanych efektów skończywszy.


Badania kliniczne leków – na czym to polega?

Badania kliniczne leków – na czym to polega?

Każdorazowo przed wprowadzeniem leku na rynek farmaceutyczny musi on przejść badania, które dowiodą jego skuteczności oraz bezpieczeństwa w jego przyjmowaniu. Po skonstruowaniu leku firmy farmaceutyczne przeprowadzają badania obserwacyjne, inaczej mówiąc badania kliniczne.

Badaniom poddane zostają wszystkie leki, bez względu na to, czy w założeniu mają być lekami przepisywanymi jedynie przez lekarza, czy dostępnymi od ręki w każdej aptece (leki OTC). Szczegółowe badania muszą wykazać, że substancja jest bezpieczna, nie wywołuje zagrażających życiu i zdrowiu skutków ubocznych, i jest efektywna. Bez pozytywnej oceny nie może zostać wypuszczona na rynek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Badania kliniczne przeprowadzane są przez profesjonalne ośrodki badawcze lub w szpitalach. Biorą w nich udział pacjenci lub zdrowi ochotnicy, a ich stan przez cały czas trwania badania jest na bieżąco monitorowany.

Jak przebiega badanie kliniczne leków?

  • I faza - Bada się bezpieczeństwo danej substancji – pod lupę bierze się metabolizm, wchłanianie, toksyczność, interakcje z innymi lekami i wydalanie. Z tych badań obserwacyjnych wyciąga się wnioski na temat dawkowania substancji. W tej fazie ochotnicy przyjmujący lek są zdrowi.
  • II faza - W drugiej fazie lek podaje się osobom chorym i sprawdza działanie oraz bezpieczeństwo substancji przy różnych dawkach. Dzięki temu można ustalić, jaką dawkę leku podda się badaniu w kolejnych fazach. Cały czas, ale bardziej szczegółowo, ocenia się również metabolizm, wchłanianie i wydalanie substancji w zależności od wieku i płci. To na tym etapie dochodzi do porównania wyników między reakcją na właściwy lek a placebo. Faza II kończy się, kiedy stosunek korzyści do ryzyka jest wyższy.
  • III faza - To najdłuższa faza badań, która może trwać nawet kilka lat i bierze w niej udział kilka tysięcy osób. Bada się w niej ostateczną efektywność substancji w krótko- i długotrwałym leczeniu. Pacjenci dobierani są losowo, stosuje się również ślepą próbę – to znaczy, że niektórzy badani otrzymują placebo. Po zakończeniu tej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do sprzedaży.
  • IV faza - Polega na weryfikacji wyników poprzednich faz, a także porównanie z innymi lekami o podobnym działaniu.

Dokumentacja i eCRF

Po ukończeniu fazy III do instytucji rejestrującej składana jest pełna dokumentacja badań. W tym elektroniczna karta obserwacji klinicznej. Zapisuje się w niej wszystkie informacje i uwagi badanych osób na temat działania leku. ECRF pozwala na uniknięcie błędów i nieczytelnych uwag w papierowej dokumentacji.


Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Zastanawiasz się w jaki sposób ma miejsce badanie leków pod kątem ich skuteczności oraz narażenia na występowanie skutków ubocznych? Otóż najczęściej zastosowanie w tym obszarze znajdują badania kliniczne. Są to pomiary o charakterze interwencyjnym, które prowadzą zazwyczaj ośrodki medyczne lub podmioty farmaceutyczne. Dowiedz się zatem na czym polega realizacja tego typu badań.

Badania kliniczne obiektywnym pomiarem

Przede wszystkim prowadzenie badań klinicznych zakłada poddanie pacjentów działaniu określonego leku lub innego produktu medycznego. Uzyskane wyniki porównuje się jednocześnie z grupą kontrolną – czyli osobami przyjmującymi środek placebo lub nie narażonymi na działanie jakiegokolwiek czynnika. Badania kliniczne zakładające przebadanie większej liczby grup noszą nazwę porównawczych, co oznacza spełnienie metodologicznego kryterium randomizacji.

Warto przy tym podkreślić, iż uczestnicy badania przyjmujący placebo wcale nie muszą o tym fakcie wiedzieć. Wówczas mówimy o tak zwanej „ślepej próbie badawczej”. Badania kliniczne mogą przebiegać w IV etapach, nazywanych fazami.

Analiza wyników badania klinicznego

Aby wykonane pomiary w badaniach klinicznych mogły dostarczyć wiarygodnych wniosków, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych oraz poddawanie ich procesowi przetwarzania. W tym celu wykorzystywane są zwykle zaawansowane technologicznie rejestry medyczne. Ich posiadanie umożliwia przeprowadzenie różnego typu analizy statystycznej w sposób niemalże całkowicie zautomatyzowany.

Kiedy przeprowadzić badania obserwacyjne?

Alternatywną dla badań o charakterze klinicznym mogą być badania obserwacyjne. Są to pomiary nieinterwencyjne, które zakładają jedynie dokonywanie obserwacji pacjentów oraz rejestrację uzyskiwanych efektów terapii leczniczej lub skutki narażenia na określony czynnik potencjalnie chorobotwórczy (np. dym tytoniowy, cukier, alkohol, zanieczyszczone powietrze, stres etc.). W zależności od założonej metodologii badania możemy mówić o pomiarach:

Badania obserwacyjne wykonuje się przede wszystkim wówczas, gdy badania kliniczne nie mogą zostać przeprowadzone z uwagi na dylematy etyczne. Celowe narażenie członków badanej populacji na określony czynnik mogący wywołać dolegliwości zdrowotne nie musi zatem mieć miejsca.

Podsumowanie

Przed wprowadzeniem nowych produktów na rynek lub na etapie planowania polityki zdrowotnej warto więc prowadzić badania kliniczne lub obserwacyjne. Dzięki temu można zyskać twarde dowody świadczące o tym, że wdrożona interwencja faktycznie przyniesie pożądane rezultaty.


Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Zanim do medycyny wprowadzono standardowe obecnie badania kliniczne, podstawę zbierania danych stanowiły badania obserwacyjne. Wykorzystuje się je obecnie także wtedy, kiedy z jakiś względów standardowe badania o charakterze interwencyjnym nie mogą być przeprowadzone, ponieważ są nieetyczne, niezgodne z prawem lub po prostu byłyby niewspółmiernie do efektu kosztowne.

Rodzaje badań obserwacyjnych

Badania obserwacyjne dzielimy na retrospektywne i prospektywne. Badania retrospektywne zwykle oparte są o istniejącą dokumentacje medyczną czy też wywiad i dotyczą zdarzeń minionych. Badacz analizuje dostępne w danym momencie dane. Badania prospektywne dotyczą prognozowanych zdarzeń. Badania tego typu prowadzi się na przykład wówczas, gdy nieetyczne byłoby narażanie wyodrębnionej grupy kohortowej na czynnik, np. dym papierosowy. W badaniu prospektywnym badacz ogranicza się do obserwacji bez uprzedniej ingerencji (na przykład podawania leku).

Rola badań epidemiologicznych

Badania obserwacyjne należą do najczęściej stosowanych badań epidemiologicznych. Badania epidemiologiczne maja na celu przede wszystkim ograniczenie występowania chorób. Ważną częścią badań epidemiologicznych są działania eksperymentalne. W tym celu formuje się i poddaje badaniom dwie grupy: kontrolną oraz kliniczną.

Innym podziałem jaki możemy zastosować do badań epidemiologicznych jest planowany czas ich trwania. Wyróżniamy tu badania przekrojowe, które maja określić stan zdrowia populacji w określonym czasie oraz długofalowe, które uwzględniają pomiary systematyczne i pozwalają monitorować zmiany stanu zdrowia danej populacji.

Wykorzystanie badań epidemiologicznych w badaniach rynku medycznego

Badania epidemiologiczne oraz badania obserwacyjne to jedne z najważniejszych dziedzin, w których firmy farmaceutyczne oraz inne podmioty wykorzystujące część wyników badan także do celów marketingowych potrzebują wsparcia profesjonalnych agencji badawczych. Badania są organizowane przez instytucje medyczne zarówno przed wprowadzeniem leku na rynek jak i już w chwili, kiedy znajduje się on w obrocie.

Profesjonalna agencja badawcza konstruuje odpowiednie narzędzia (na przykład formularz eCRF) oraz organizuje i zapewnia przeszkolenie dla lekarzy realizujących badanie, a także wsparcie techniczne do obsługi całego projektu w zakresie IT. Dokonuje także wyboru odpowiednich dla danego projektu metod badawczych, co znacznie ułatwia prowadzenie badań obserwacyjnych. Obecnie kompleksowe badania zlecają zarówno ogromne koncerny jak i niewielkie firmy medyczne i farmaceutyczne.


Czym są badania kliniczne?

Czym są badania kliniczne?

Badania kliniczne to prowadzone z udziałem pacjentów programy badań nad lekami, które realizuje się z zamysłem określenia skuteczności i stopnia bezpieczeństwa nowej formy terapii lub weryfikacji nowych metod zapobiegania jednostkom chorobowym - sprzyja to wynajdywaniu nowych sposobów na zapobieganie, diagnostykę i leczenia poszczególnych typów chorób. Stąd też przyjmuje się, że badania kliniczne mają na ogół na celu:

  • rozpoznanie bądź potwierdzenie skutków działania danego produktu leczniczego - analizie takiej poddaje się zazwyczaj skutki kliniczne, farmakologiczne czy farmakodynamiczne;
  • identyfikację działań niepożądanych badanych produktów leczniczych;
  • prowadzenie monitoringu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanych produktów leczniczych.

Badania kliniczne realizuje się najczęściej na zlecenie firm farmaceutycznych - podmioty (osoby fizyczne/prawne, jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej) zlecające badanie, tj. odpowiadające za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, określa się mianem Sponsora.

Z kolei za realizację badania klinicznego w danym ośrodku odpowiada tzw. Badacz - lekarz (w tym - lekarz dentysta i lekarz weterynarii) posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium RP, wymagane kwalifikacje zawodowe i wiedzę naukową, a także - doświadczenie w pracy z pacjentami (w przypadku zespołu badaczy, Sponsor odpowiada za wyznaczenie tzw. Głównego Badacza).

Etyka badań klinicznych

Z racji na udział pacjentów w procesie badań klinicznych, istotny aspekt procesu analiz stanowią przestrzegalność regulacji prawnych w zakresie realizacji badań oraz zagadnienia natury etycznej. Przyjmuje się bowiem, że zdrowie, bezpieczeństwo oraz szeroko definiowane dobro uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów mają status nadrzędny i są istotniejsze od potencjalnych korzyści z punktu widzenia epaktów naukowych czy społecznych. Stąd też prowadzenie badań klinicznych odbywa się zawsze z poszanowanie tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). Do podstawowych założeń DPK zalicza się nadrzędność dobra, praw i bezpieczeństwa pacjenta, przy jednoczesnej dążności do pozyskania maksymalnie wiarygodnych i dokładnych danych badawczych. Szczegółowe zasady Dobrej Praktyki Klinicznej odwołują się z kolei m.in. do:

  • przestrzegania zasad etyki (w tym - Deklaracji Helsińskiej), standardów ICH GCP i obowiązujących regulacji prawnych;
  • minimalizacji ryzyka na jakie narażeni są objęci badaniem klinicznym pacjenci;
  • poszanowania praw i bezpieczeństwa chorego (w tym - pozyskanie jego zgody do przystąpienia do badania);
  • przestrzegania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (DPP) w zakresie produkcji, dostarczenia, przechowywania i wydawania badanego leku, w tym także - do pełnego poinformowania badacza o badanym leku;
  • istotności celu badania klinicznego oraz transparentności zapisów i przestrzegania protokołu badań;
  • kwalifikacji lekarzy oraz przygotowania i doświadczenia personelu sprawującego opiekę nad pacjentem;
  • efektywności zapisu i przechowywania danych, a także - zapewnienie ich poufności.

Zgodnie z wytycznymi Dobrych Praktyk Klinicznych badania kliniczne wymagają naukowego uzasadnienia oraz protokołu (planu) realizacji, podlegającego wnikliwej ocenie komisji bioetycznych.

Pieczę nad przestrzeganiem GCP sprawują co do zasady wewnętrzne jednostki audytowe firm prowadzących badania kliniczne oraz ograny rządowe odpowiedzialne za rejestrację leków i prowadzeniem stosownych inspekcji.

Etapowość badań klinicznych

Przyjęło się, iż badania kliniczne realizuje się w czterech etapach - każda z nich musi zostać zakończony wynikiem pozytywnym, aby było możliwe rozpoczęcie kolejnej fazy badania. Na całościowy wymiar badania klinicznego składają się:

  • I faza: ocena bezpieczeństwa badanej substancji (pozwala to określić dawkowanie badanego preparatu) - dla badań substancjami służących do leczenia nowotworów fazy I i II łączy się;
  • II faza: ocena wpływu i bezpieczeństwa leku na daną grupę chorych, jego skuteczność oraz związek pomiędzy dawkowaniem a efektywnością działania - ta część badania odbywa się w myśl tzw. metody ślepej próby (podawanie losowym chorym badanej substancji, a pozostałym -placebo);
  • III faza: ostateczna ocena skuteczności badanej substancji, uwzględniająca stosowanie krótkotrwałe i długotrwałe (czas trwania III fazy badania szacuje się na od roku do kilku lat) - w ramach tej fazy również stosuje się metodykę ślepej próby oraz losowy dobór pacjentów (badanie interwencyjne z randomziacją), a jej pozytywne zakończenie umożliwia rejestrację leku i wprowadzenie go do obrotu;
  • IV faza: ocena stopnia bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanego leku w ramach wszystkich wskazanych przez producenta zaleceń i grup docelowych - pozwala to na weryfikację wskazań pozyskanych w ramach poprzednich etapów.

Badania kliniczne w Polsce

Polskie prawodawstwo obejmuje szereg przepisów dedykowanych realizacji i kontroli prowadzenia badań klinicznych. Do podstawowych regulacji należą m.in.:

  • ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku - normuje ona warunki realizacji badań klinicznych dla produktów leczniczych;
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej - normuje ono wytyczne DPK oraz zasady tworzenia protokołu badawczego;
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich - normuje ono uczestnictwo małoletnich w badaniach klinicznych;
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie Inspekcji badań klinicznych - normuje ono tryb i szczegółowy zakres przeprowadzania inspekcji badań klinicznych;
  • rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora - normuje ono minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia OC.

W Polsce oceny etycznej i rejestracji badania klinicznego dokonuje się równolegle (zgodnie z normami Unii Europejskiej). Rozpocząć procedury badawczej warunkowane jest szeregiem warunków formalnych, w tym:

  • uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej - zgoda na realizację badania oznacza pozytywną weryfikację badacza i ośrodka badawczego;
  • uzyskanie zgody na przeprowadzenie badania wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • zawarcie przez sponsora i badacza umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej

Zgodnie z polskim prawodawstwem ww. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych sprawuje ponadto kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych za pośrednictwem Wydziału Inspekcji Produktów Leczniczych. Procedury kontrolne (inspekcje) mogą być realizowane w trybie narodowym, jak również - na zlecenie Europejskiej Agencji ds. Leków. Do zadań URPL należy ponadto m.in. prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych - systemu informatycznego obejmującego dane na temat każdego zarejestrowanego badania klinicznego.

Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą w zakresie obsługi badań klinicznych.


Co sprawia, że warto skorzystać z eCRF w procesie badawczym?

Procesy badawcze w sektorze farmaceutycznym wymagają zastosowania specjalistycznych narzędzi, które będą stanowić rzeczywistą pomoc w przeprowadzaniu skomplikowanych projektów. Rozwiązanie, jakim jest oprogramowanie eCRF pozwala badaczom na realizację wieloetapowych procesów nakierowanych na szybkie pozyskiwanie danych i ich analizę.

 

Kiedy można skorzystać z eCRF?

Zaproponowany wielomodułowy system elektronicznych kart obserwacji klinicznej został stworzony zgodnie z wytycznymi FDA – Food and  Drug Administration. Pozwala to na zastosowanie systemu w:

  • badaniach klinicznych;
  • badaniach obserwacyjnych;
  • rejestrach medycznych;
  • badaniach market research – tworzenie wizji nowego produktu, reklamy czy opakowania, a także zwiększanie rozpoznawalności marki/produktu.

System ten można z powodzeniem wykorzystać także do prowadzenia dzienniczków pacjentów, co pozwoli na stałe monitorowanie ich stanu zdrowia.

 

Co zyskujesz pracując z wykorzystaniem eCRF?

Wśród największych zalet elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy zaznaczyć, że pozwalają one na całkowite zrezygnowanie z prowadzenia tradycyjnej, papierowej dokumentacji, oznacza to:

  • dostęp do danych o każdej porze i w każdym miejscu;
  • uporządkowanie zebranych danych;
  • możliwość zastosowania takich modułów jak: data query (mechanizm zapytań do wpisów), audit trial (śledzenie zmian wartości wpisów);
  • szybką analizę zebranych danych i przedstawienie ich w czytelnej formie.

Dodatkowym atutem zaproponowanego programu jest możliwość zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników i nadawania im indywidualnych uprawnień. Dzięki temu badacze mają pewność, że zbierane przez nich dane są bezpiecznie przechowywane.

 

System, który został stworzony dla lekarzy

Ponadto eCRF umożliwia wysyłanie powiadomień e-mail o występujących zdarzeniach niepożądanych, a tym samym minimalizuje czas, w którym podejmowana jest decyzja. Do innych ciekawych możliwości systemu należą:

  • bieżące monitorowanie statystyk;
  • przedstawianie wyników w postaci tabel, wykresów;
  • zarządzanie lekami – kontrolowanie zapasu leków ;
  • randomizacja - stratyfikacja pacjentów, zarządzanie pacjentami, monitorowanie ich statusu;
  • możliwość drukowanie wypełnionych kart obserwacji klinicznej.

Dzięki wysokiej funkcjonalności sytemu badacze zyskują program, który usprawni podejmowane przez nich działania, a tym samym pozwoli na efektywne wykorzystanie posiadanych zasobów.

 

E-komunikacja to nowa jakość kontaktu

Skuteczność systemu eCRF leży także w umożliwieniu e-komunikacji jego użytkownikom. Lekarz ma dostęp do danych, które wprowadzane są przez pacjentów do systemu, a tym samym pojawia się możliwość przeprowadzenia łatwej w organizacji e-konsultacji między kilkoma specjalistami. Zaś laboratoria przeprowadzające badania mogą wprowadzać wyniki tychże badań bezpośrednio do systemu. Zastosowanie e-komunikacji daje szansę na usprawnienie wymiany informacji między osobami, które są użytkownikami systemu.

 

System stworzony dla badaczy!

Zdając sobie sprawę z możliwości oprogramowania eCRF można w procesie badawczym  wykorzystać narzędzie, które wpłynie na poprawienie trafności stawianych diagnoz, a jednocześnie skrócić czas na podjęcie odpowiednich działań. Dzięki zastosowaniu szeregu innowacyjnych rozwiązań system eCRF cieszy się nie tylko wysoką funkcjonalnością i efektywnością, ale przede wszystkim może pretendować do miana programu, który to został stworzony dla najbardziej wymagających badaczy z uwzględnieniem zachowania najwyższego dobra ich pacjentów.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.


Czym się różnią badania retrospektywne, od badań prospektywnych?

Przeprowadzając procesy badawcze w dziedzinie farmacji oraz medycyny, należy zdać sobie sprawę z tego, iż projekty te w szczególny sposób zwracają uwagę na zachowanie ustalonych zasad etyki. Zasady te nie tylko chronią pacjentów, ale także wzmacniają szansę na pozyskania rzetelnych informacji, a tym samym przeprowadzenie efektywnego procesu, którego wyniki mogą przyczynić się do podnoszenie zdrowia danej populacji.

 

Kilka informacji wstępnych

Wśród najczęściej przeprowadzanych badań w dziedzinie medycyny i farmacji, wymienia się badania kliniczne oraz obserwacyjne. Same badania obserwacyjne można podzielić na:

  • badania analityczne tj. badania kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe;
  • badania opisowe – koncentrujące się na opisie serii przypadków bądź wybranego przypadku.

Inny podział dzieli te badania na:

  • retrospektywne – odnoszą się do istniejącej już dokumentacji medycznej, badacz w głównej mierze koncentruje swoją pracę na analizie danych;
  • prospektywne – odnoszą się do przyszłych działań, a tym samym pozwalają na określenie szczegółów badania takich jak np. przedział czasowy realizacji badania, próba badawcza.

 

Przykład badania retrospektywnego

Wśród badań retrospektywnych warto wymienić badanie kliniczno-kontrolne. Badanie to realizuje się w odpowiedzi na wydarzenie, które zdarzyło się w przeszłości pacjenta. Podejmowane działania w badaniu mają na celu, zbadać wpływ tamtego wydarzenia na aktualny stan pacjenta. W ten sposób można sprawdzić wpływ konkretnego czynnika na rozwój danej choroby. Badanie to w pełni opiera się na zgromadzonych dokumentach, a tym samym eliminuje konieczność współpracy między pacjentami a badaczami.

 

Przykład badania prospektywnego

Wśród badań prospektywnych warto wymienić badanie kohortowe. Badanie to odnosi się do wydarzenia, które miało miejsce w bliskiej przeszłości. Badania te dają szansę na: 

  • wcześniejsze określenie zakresu badania;
  • wskazanie przedziału czasowego, w którym będzie realizowane badanie;
  • wskazanie działań niepożądanych leku poddanego badaniu na podstawie aktualnych danych.

 

Zalety badań retrospektywnych i prospektywnych

Ogólnie rzecz ujmując, wśród największych zalet badań obserwacyjnych warto wymienić:

  • łatwość przeprowadzenia procesu badawczego;
  • możliwość wydobycia dodatkowych informacji z istniejących już danych;
  • obniżenie kosztów realizacji procesu badawczego;
  • możliwość przeprowadzania badania na dużych grupach.