Tag: clinical trials

Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Przeprowadzanie procesów badawczych związane jest z właściwym pozyskiwaniem danych oraz ich zarządzaniem. W celu skutecznego zarządzania danymi klinicznymi (clinical data menagement) w badaniach obserwacyjnych wykorzystuje się specjalistyczne systemy takie jak eCRF, czyli elektroniczne wersje papierowych kart obserwacji klinicznej. Pozwalają one na przechowywanie dużych zbiorów danych oraz ich stosunkową szybką analizę.

Zarządzanie ma znaczenie!

Badania obserwacyjne realizowane są w:

  • przemyśle farmaceutycznym;
  • biomedycynie;
  • medycynie klinicznej.

Od jakości oraz bezpieczeństwa przechowywania danych zależy ostateczny efekt badania. Stąd tak ważne jest wykorzystywanie systemów, które dostosowane są do zarządzania dużymi zbiorami danych klinicznych tzw. clinical data management. W badaniach obserwacyjnych kładzie się uwagę na ocenę efektu leczenia z uwzględnieniem mogących wystąpić działań niepożądanych.

O tym musisz pamiętać

Badanie obserwacyjne przeprowadza się po wprowadzeniu danego leku na rynek, co pozwala na:

  • ocenienie stosowanej terapii;
  • określenie czynników ryzyka;
  • wskazanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych.

W badaniach obserwacyjnych należy w szczególności zwrócić uwagę na takie etapy jak projektowanie badania, gromadzenie danych oraz ich analizę statystyczną. Każdy z tych etapów pozwala na dostosowanie podejmowanych działań do obranego wcześniej celu badania. Należy pamiętać, iż określenie właściwego planu badawczego odpowiada jakości pozyskanych wyników.

O poprawności danych

Poprzez właściwe zarządzanie danymi klinicznymi, czyli clinical data menagement umożliwia się formułowanie wniosków, które będą właściwe względem pozyskanych danych. Same analizy statystyczne obejmują:

  • przeprowadzenie analizy w odpowiedzi na postawiony cel;
  • korelacje oraz modele statystyczne;
  • tworzenie i prezentowanie raportów wynikowych.

W kwestii gromadzenia danych podkreśla się monitorowanie procesu wprowadzania danych oraz poprawne wykonanie bazy danych, co przekłada się na dalsze działania związane z analizą statystyczną.

Zarządzanie nie tak straszne

Znając znaczenie poprawności danych na osiągane wyniki można mówić, iż wpływają one pozytywnie na przebieg badania, jeśli w właściwy sposób zostaną zinterpretowane, ale przede wszystkim zebrane. Poprzez zbieranie danych rozumie się także zarządzanie nimi (clinical data menagement). Z wykorzystaniem innowacyjnych rozwiązań w łatwy sposób można zarządzać pozyskiwanymi informacjami oraz dbać o ich bezpieczeństwo i rozwój badania.


Clinical data management - narzędzie wspierające nową jakość

Clinical data management - narzędzie wspierające nową jakość

Wykorzystując innowacyjne narzędzia można nie tylko przyspieszyć proces wymiany informacji, uniknąć błędów wynikających z nieuwagi człowieka, ale przede wszystkim możliwym staje się zwiększenie jakości procesu gromadzenia i analizowania danych. Systemy takie jak eCRF posiadają właściwości, które w pozytywny sposób oddziałują na zarządzanie projektami badawczymi (clinical data management).

Narzędzie dające kreatywne rozwiązania

Wysoka funkcjonalność systemu umożliwiła wprowadzenie takich rozwiązań jak:

  • e-konsultacje pojawiających się wyników;
  • e-diagnostykę – skupia się na analizie materiałów oraz zamieszczaniu otrzymanych wyników;
  • e-wizytę obejmująca wgląd oraz konsultację danych umieszczanych przez pacjentów;
  • e-dzienniczek, który umożliwia zapis historii choroby.

Każda z tych funkcjonalności wpływa na podniesienie jakości przepływu informacji oraz utrzymanie pozytywnych relacji między wszystkimi użytkownikami. Dzięki specjalistycznym rozwiązaniom (clinical data management) możliwym jest stawianie oraz realizowanie ambitnych celów badawczych.

System pobudzający do działania

Możliwości, które posiadają nowoczesne systemy mają za zadanie:

  • ułatwić przeprowadzenie badania;
  • skrócić czas potrzebny na interpretację wyników;
  • ułatwić kontakt między różnymi osobami zaangażowanymi w badanie;
  • zwiększyć trafność stawianych diagnoz i podejmowanych decyzji.

Z wykorzystaniem nowoczesnych rozwiązań pojawiają się nowe możliwość na rynku badawczym. eCRF będąc elektroniczną formą kart obserwacji klinicznej stwarza możliwości pobudzające wyobraźnię naukowców.

Narzędzie powinno gwarantować bezpieczeństwo

Inną kwestią jest bezpieczeństwo pozyskiwanych danych, które wchodzi w skład szeroko rozumianego zarządzania postępami procesu badawczego. Stąd też system uwzględnia:

  • wytyczne FDA (Title 21CFR Part 11);
  • szyfrowanie połączeń;
  • backup bazy danych;
  • automatyczna walidacja zamieszczanych wpisów.

Skupiając się na funkcjonalności elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy podkreślić dbałość o każdy szczegół. Jest to ważne, jeśli chodzi o zarządzanie danymi (clinical data management) w procesach nakierowanych na rynek medyczny.

Działać tak, aby osiągać sukces

Narzędzia odnoszące się do lepszego zarządzania projektami badawczymi muszą rozumieć zachodzące zmiany oraz posiadać możliwości do dynamicznego reagowania na pojawiające się potrzeby czy zdarzenia niepożądane. Co więcej dzięki wykorzystaniu takich rozwiązań jak clinical data management narzędzia mogą wspierać unikatowy rys procesów badawczych.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.