Badania kliniczne COVID-19 | Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat®

 

Oferta profesjonalnych rozwiązań dla komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych

 

Ciągły wzrostem zakażeń wirusem SARS-COV-2 na świecie oraz stan pandemii ogłoszonej w marcu przez WHO sprawił, że przedstawiciele zawodów medycznych oraz badacze stoją aktualnie przed wyzwaniem znalezienia jak najlepszych metod walki z koronawirusem. Agencja Badań Medycznych oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju wdraża dodatkowe środki, z których mogą skorzystać środowiska naukowe i przedsiębiorcy angażujący się w działania przeciw epidemii.

 

Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat wspiera przedsięwzięcia medyczno-farmaceutyczne

 

W oparciu o wieloletnie doświadczenie: współpracę z największymi ośrodkami naukowymi, akademickimi oraz największymi przedsiębiorstwami z dziedziny medycyny i farmacji proponujemy Państwu skuteczną ścieżkę współpracy w ramach walki z aktualną sytuacją epidemiczną. Posługując się:

 

  • technologicznymi,
  • wsparciem merytorycznym,
  • otrzymując pomoc wdrożeniową naszego zespołu ekspertów;

 

Będą państwo mogli przeprowadzić rzetelne badania kliniczne COVID-19 realizowane w III etapach.

 

Badania kliniczne

 

Badania kliniczne służące walce z epidemią COVID-19 mogą dotyczyć różnych form oraz metod prowadzących do osłabienia skutków wpływu koronawirusa na populację, jak i ograniczenia wzrostu zakażeń. Zgodnie z przekazem Agencji Badań Medycznych mogą to być:

 

  • innowacyjne rozwiązania diagnostyczne, mające związek z COVID-19 np. szybkie testy,
  • skuteczne szczepionki,
  • nowe formy terapii dla osób chorujących na COVID-19.

 

Agencja Badań Medycznych daje możliwość finansowania nawet 100% kosztów związanych badaniami klinicznymi COVID-19.

 

Ścieżka badań klinicznych proponowana przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® przebiega na III Etapach:

 

I PRZYGOTOWANIE BADAŃ dotyczy

  • konsultingu na etapie projektu badawczego,
  • pełnej obsługa statystycznej i wsparcia ze strony ekspertów BioStat®: wskazanie hipotez, dobranie wielkości próby, opis sekcji statystycznej w protokole badawczym,
  • możliwość współpracy z ekspertami i instytucjami zewnętrznymi,
  • przygotowanie oraz konsultacje dokumentacji badawczej tj. protokół badań, informacje kierowane do pacjentów, formularze zgody, plany komunikacji, plany monitorowania badań, plan zarządzania badaniem oraz danymi, zaplanowanie analizy statystycznej.
  • opracowanie wniosków, zgłoszenie badań do Komisji Bioetycznych  i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, pozyskanie zgód
  • rekrutowanie ośrodków do prowadzenia badań,
  • negocjacje kontraktów dla ośrodków i dla badaczy,
  • przygotowanie badań do systemu eCRF,
  • opracowanie dzienniczków obserwacji pacjentów w postaci elektronicznej,
  • randomizacja, przygotowanie systemu zarządzającego dystrybuowaniem leków
  • drukowanie dokumentacji dla jednostek badawczych oraz pacjentów,
  • szkolenia i wdrażanie online,
  • nadzorowanie prawidłowego przebiegu badań.

 

II  REALIZACJA BADAŃ

  • realizowanie wizyt typu: otwierającego, monitorującego oraz zamykającego,
  • raporty i prowadzenie sprawozdań,
  • nadzorowanie pracy jednostek monitorujących (Monitorów),
  • nadzorowanie zgłaszanych zdarzeń nieporządanych,
  • rekoncyliacja
  • proces zarządzania danymi, które zostały zgromadzone w systemie eCRF (kontroling jakości danych, wyczyszczenie bazy danych, itp.)
  • statystyczna obsługa badań - proces interim analysis, wprowadzenie danych do tabel, listingi
  • prowadzenie rozliczeń z Badaczami i Ośrodkami zewnętrznymi, realizowanie płatności,
  • Zarządzanie oraz nadzorowanie nad badaniami oraz zespołem biorącym udział w badaniach,
  • stały helpdesk specjalistów BioStat i hosting serwera.

 

 ZAKOŃCZENIE BADAŃ ETAP III

  • prowadzenie rozliczeń z Badaczami i współpracującymi Ośrodkami
  • analizy statystyczne,
  • raport końcowy z badań,
  • wyczyszczenie i zamknięcie baz danych,
  • przeprowadzenie kodowania medycznego (zgodność z Meddra),
  • archiwizowanie dokumentacji medycznej.

 

Artykuły naukowe – opracowanie wyników

 

Eksperci Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® wspierają także polskich naukowców i przedsiębiorców w procesie publikacji wyników badań na kanwie periodyków z listy Master Journal Listy (Lista Filadelfijska).

 

W przypadku walki z SARS-COV-2 nowe osiągnięcia i rozwiązania polskich naukowców oraz ośrodków badawczych mogą okazać się przełomowe, dlatego Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® wraz z grupą swoich ekspertów dołoży wszelkich starań, aby badania prowadzone we współpracy z Naszą jednostką pozwoliły odnieść Państwu sukces w przestrzeni nauki jak i na rynku komercyjnym.

 

Skontaktuj się z ekspertami do spraw badań klinicznych BioStat i przedstaw swój projekt badaczy w walce z CONVID-19: 

 +48 22 12 28 025;  +48 32 42 21 707;  +48 668 300 664