Tag: badania obserwacyjne



Kontakt

Biostat sp. z o.o.


Kim jesteśmy

Kim jesteśmy?

Nasza firma zajmuje się profesjonalną realizacją badań obserwacyjnych już od 14 lat, dlatego mogą być Państwo pewni, że zdołamy podołać nawet najbardziej ambitnym projektom. W trakcie swojej dotychczasowej działalności mieliśmy już okazję prowadzić różnego rodzaju badania nieinterwencyjne – zarówno o charakterze prospektywnym, jak i retrospektywnym.

Badania obserwacyjne oraz medical market research

W naszym zespole pracują doświadczeni eksperci z branży pharmaceutical market research - mają oni na swoim koncie nie tylko udział projektach badań obserwacyjnych, ale i marketingowych. Zatrudniamy także specjalistów z zakresu statystyki medycznej oraz informatyków zajmujących się projektowaniem rejestrów medycznych i innych dedykowanych branży farmaceutycznej aplikacji IT.

Biznes i nauka – razem dla farmacji

Prowadzone przez nas badania obserwacyjne oraz marketingowe stanowią nieocenione wsparcie dla podmiotów farmaceutycznych, które dzięki uzyskanym wnioskom mogą usprawnić swoje produkty i usługi oraz przekaz reklamowy, czyniąc je zgodnymi z oczekiwaniami i potrzebami klientów z obranych grup docelowych. Jednoczesne jednak posiadamy także doświadczenie biznesowe oraz akademickie, dzięki czemu jesteśmy w stanie wykorzystywać w praktyce rozwiązania badawcze w celu generowania korzyści biznesowych.

Zaufaj profesjonalistom!

Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą usług badawczych dla farmacji oraz ośrodków medycznych. Zapewniamy, że dzięki naszej pomocy zdołają Państwo znacząco zwiększyć skuteczność prowadzonych kampanii promocyjnych, a tym samym - zwiększyć osiągane zyski sprzedażowe.

Zobacz więcej - O nas



Pomoc statystyczna

Pomoc statystyczna.

 

Projekty naukowe i badawcze, bazujące na rozbudowanych zbiorach danych, wymagają każdorazowo rzetelnej obsługi statystycznej. Stąd też, z myślą o ośrodkach akademickich oraz samodzielnych naukowcach i badaczach realizujących projekty z obszaru medycyny czy farmacji, prowadzimy badania, analizy oraz konsultacje z zakresu statystyki medycznej.

 

Mając na uwadze złożoność przedmiotowych projektów oferujemy możliwość całościowego wsparcia każdego z nich
- od jego przygotowania i konsultacji statystycznej, przez gromadzenie danych i ich analizę, aż po opracowanie raportu końcowego i publikację wyników w cenionych czasopismach. Na życzenie klienta współtworzyć możemy również jedynie wybrane etapy projektu badawczego, który realizuje.

.

Kompleksowość naszych usług obejmuje ponadto rozwiązania dedykowane tak dla podmiotów naukowych, jak i biznesowych - w obszarze medycyny i farmacji zapewniamy obsługę komercyjnych i naukowych programów badawczych.

Wspomagamy ponadto:

  • badania kliniczne dla faz I-IV;
  • badania obserwacyjne;
  • badania edukacyjne;
  • badania epidemiologiczne;
  • badania PMS i HTA.

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Nasze analizy z zakresu statystyki medycznej opieramy:

  • na 14-letnim doświadczeniu w realizacji badań i analiz statystycznych;
  • na wiedzy zespołu złożonego z ekspertów w obszarze analiz, data management, statystyki medycznej, biotechnologii i biostatystyki oraz matematyki stosowanej;
  • na profesjonalnym oprogramowaniu statystycznym (R i SPSS), rozwiązania open-source i opartych na języku programowania Python;
  • na znajomości sfery naukowo-komercyjnej i wieloletniej współpracy z ośrodkami naukowymi oraz biznesowymi;
  • na zachowaniu najwyższych standardów - m.in. tych ujętych w czasopismach z listy filadelfijskiej.

Sprawdź więcej


Platforma badawcza eCRF.biz.pl

Platforma badawcza eCRF.biz.pl

 

Z racji na swój charakter, projekty badawcze realizowane przez podmioty branży medycznej czy farmaceutycznej wymagają nie tylko sprawnego zarządzania, ale i  szybkiego i łatwego gromadzenia dużej ilości danych oraz skutecznego ich analizowania.

 

Z myślą o naukowym zapotrzebowaniu ww. sektorów opracowaliśmy autorski system eCRF.biz.pl™ - jest to zaawansowane wielomodułowe oprogramowanie badawcze pozwalające na kompleksowe zarządzanie ogółem projektu badawczego oraz operowanie na danych w postaci elektronicznej. Zaawansowana funkcjonalność systemu czyni go unikalną na polskim rynku platformą badawczą.

 

Zaufało nam szerokie grono ekspertów i ośrodków naukowych - ich sugestie i uwagi nieustannie pozwalają nam doskonalić nasz system i czynić go jeszcze bardziej niezawodnym.

 

Jeden system - wiele możliwości

 

Platforma eCRF.biz.pl™ to rozwiązanie, które integruje w sobie wiele funkcjonalnych modułów. Dzięki temu jest idealnym narzędziem do wspierania badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych i rynkowych, a także usprawnia prowadzenie rejestrów medycznych czy dzienniczków obserwacji pacjenta.

 

Dostępne moduły można dodatkowo implementować do Państwa potrzeb oraz specyfiki konkretnych badań - zarówno jedno- jak i wieloośrodkowych.

 

Sprawdź więcej

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Wybrane zalety  platformy eCRF.biz.pl™:

  • zgodność systemu z Title 21 CFR Part 11;
  • wielomodułowość - dostępne są m.in. moduły podpowiedzi, statystyk, zarządzania transferem, randomizacji czy moduł
  • analityczny;
  • bogata funkcjonalność ułatwiająca realizację badań, w tym m.in. funkcje audit trail, data backup i data queries;
  • gwarancja bezpieczeństwa - stosowanie zabezpieczeń systemowych i logicznych oraz zabezpieczeń fizycznych serwerów;
  • możliwość całkowitej rezygnacji z papierowych kwestionariuszy obserwacji klinicznej;
  • natychmiastowa analiza danych na każdym etapie projektu oraz błyskawiczne pozyskiwanie wyników - statystyka
  • gromadzonych danych oraz samego badania;
  • śledzenie zdarzeń niepożądanych i monitowanie o nieprawidłowościach;
  • oparty na eCRF.biz.pl™ elektroniczny system zawierania umów online z edukatorami oraz badaczami;
  • nieograniczone możliwości konfiguracji i przejrzysty interfejs.

Obserwacyjne badania retrospektywne

Obserwacyjne badania retrospektywne

Badania kliniczno-kontrolne (retrospektywne) to jeden z podstawowych typów obserwacyjnych badań rynku medycznego - podobnie jak pomiary kohortowe, służą one wymiernemu ukazaniu zależności pomiędzy narażeniem (czynnikiem szkodliwym) a jego efektem (zjawiskiem chorobowym).

Idea procesu badawczego sprowadza się do analizy porównawczej grupy osób chorujących na daną chorobę (grupa badana) do grupy osób nie chorujących (grupa kontrolna) - w ramach przedmiotowych analiz wychodzi się od punktu końcowego (zachorowania) i ekspozycję na narażenie ocenia wstecz.

 

Zastosowanie badań kliniczno-kontrolnych

Badania obserwacyjne tego typu realizuje się w celu:

  • określenie czynników ryzyka (w tym - właściwych dla chorób rzadkich),
  • rozpoznania przyczyn chorób (w tym przewlekłych - nowotworów, chorób serca, zaburzeń metabolicznych).

Badania epidemiologiczne retrospektywne maja zastosowanie zwłaszcza w odniesieniu do dolegliwości, których przebadanie wymagałoby bardzo dużych kohort lub następstw długotrwałych ekspozycji na narażenia o długim okresie latencji. Sprzyjają także analizom sytuacji epidemiologicznych populacji dynamicznych wykazujących znaczną ruchliwość uczestników oraz usprawnieniu ewaluacji programów zdrowia publicznego.

 

Metodologia badań kliniczno-kontrolnych

Projektując badanie kliniczno-kontrolne należy pamiętać, że czynnikami mogącymi zaburzać wyniki analiz są przede wszystkim:

  • stronniczość selekcji osób do grup badawczej/kontrolnej - różnice w sposobach doboru, korzystanie z różnych populacji źródłowych,
  • błędy pomiarowe - różnice w dokładności uzyskiwanych wskazań o narażeniu przypadków oraz stanie osób grupy kontrolnej,
  • wpływ czynników zakłócających na wielkość miar porównawczych.

 

Z punktu widzenia budowania objętych badaniem grup istotne jest ponadto, aby:

  • dobór przypadków był reprezentatywny w stosunku do wszystkich przypadków choroby w danej populacji,
  • dobór osób z grupy kontrolnej zapewniał reprezentację populacji, z której pochodzą badane przypadki,
  • narażenie było ustalane analogicznie i dla przypadków chorobowych, i kontrolnych,
  • dobór kryteriów diagnostycznych przewidzianego punktu ostatecznego (choroby) następował w sposób rzetelny (np. w oparciu o wytyczne UE, standardy globalne itp.).

 

Mając na uwadze powyższe, do badanych grup dobiera się:

  • osoby chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (tj. pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej, pacjentów ambulatoryjnych, chorych rekrutowanych z populacji generalnej);
  • osoby nie chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (osoby zdrowe z populacji generalnej, pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej na inne niż badana chorobę, członków rodziny osób chorujących na dana dolegliwość, osoby powiązane z osobą cierpiącą na dana chorobę).

 

Rodzaje badań kliniczno-kontrolnych

Typologię badań kliniczno-kontrolnych warunkują sposoby definiowania bazy w ramach samego badania oraz sposobów selekcji osób do grup badawczej i kontrolnej. Pozwala to wyróżnić m.in. tradycyjną formę badań (opartą na próbkowaniu zbiorczym) czy opartą na bazie przypadków (opartej na kohorcie, w której występują określone zdarzenia).

 

Zakładane korzyści

Badania kliniczno-kontrolne:

  • zapewniają jednoczesną analizę szerokiego spektrum potencjalnych czynników sprawczych, wraz z uwzględnieniem stosowania metod umożliwiających eliminację ich wzajemnych wpływów na chorego;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób rzadkich;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób, w przypadku których okres latencji pomiędzy narażeniem a wstąpieniem objawów chorobowych jest długi;
  • umożliwiają kompleksowe rozpatrywanie wielu hipotez badawczych;
  • gwarantuje krótszy czas oczekiwania na wyniki w porównaniu m.in. do badań kohortowych;
  • są relatywnie niedrogie w realizacji (w stosunku m.in. do badań kohortowych).

 

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kliniczno-kontrolnych?

Na rynku badań medycznych działamy już 14 lat - zdobyte doświadczenie oraz sprawdzony ekspercki zespół pozwalają nam zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji retrospektywnej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów w współpracy.


Obserwacyjne badania przekrojowe

Obserwacyjne badania przekrojowe

Badania przekrojowe, w odróżnieniu od innych badań obserwacyjnych (kohortowych i kliniczno-kontrolnych), sprowadzają się do analizy występowania określonego zjawiska chorobowego (jego liczebności) wśród danej populacji w jednym, ściśle określonym punkcie czasowym - stanowią swoiste „zdjęcie” stanu zdrowia badanej populacji, wykonane w chwili badania.

Zastosowanie badań przekrojowych

Badania przekrojowe:

  • umożliwiają ocenę stanu zdrowia społeczeństwa (np. odsetek osób o danej dolegliwości),
  • pozwalają na porównywanie współczynników określających zapadalność na daną chorobę w dwóch odrębnych grupach: eksponowanej oraz nieeksponowanej na narażenie chorobowe,
  • wspomagają wypracowanie oceny w zakresie zapotrzebowania na opiekę medyczną wśród członków badanej populacji,
  • ułatwiają pomiar rozpowszechnienia się rozpatrywanych zjawisk chorobowych.

Metodologia badań przekrojowych

Badania przekrojowe przeprowadza się zazwyczaj za pomocą ankiet lub wywiadów z respondentem/jego rodziną. Uzyskana tą drogą wiedza bywa poszerzana ponadto dzięki przeglądowi historii choroby czy wyników przeprowadzonych w związku z nią badań medycznych.

Zakładane korzyści

Badania przekrojowe uważa się za najdogodniejszy z podstawowych kroków, mających na celu poznanie przyczyny zachorowalności w danej populacji - z tego powodu znajdują szerokie zastosowanie w analizach z obszaru szeroko pojętego zdrowia publicznego. Do istotnych zalet tych badań zaliczają się:

  • równoległy pomiar kilku potencjalnych czynników przyczynowych,
  • jednoczesna ocena narażenia na czynnik ryzyka oraz stanu chorobowego,
  • prosty schemat pomiaru i oszczędne metody badawcze,
  • stosunkowo krótki czas oczekiwania na wyniki końcowe obserwacji,
  • reprezentatywność dla populacji generalnej,
  • możliwość generowania hipotez badawczych.

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań przekrojowych?

Jako do świadczony uczestnik rynku badań medycznych zapewniamy Państwu profesjonalną realizację wnikliwych analiz w ramach badań przekrojowych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów współpracy.


Obserwacyjne badania kohortowe

Obserwacyjne badania kohortowe

Badania kohortowe to rodzaj prospektywnych badań obserwacyjnych, których realizacja jest uzasadniona zwłaszcza wówczas, gdy z powodów etycznych niemożliwe byłoby wykonanie pomiarów o charakterze klinicznym.

Zastosowanie badań kohortowych

Są one prowadzone długofalowo w celu weryfikacji wystąpienia określonych zjawisk medycznych, takich jak:

  • choroby i zdarzenia medyczne z nimi związane;
  • pozytywne i niepożądane skutki działania leków i innych produktów leczniczych;
  • stan zdrowia mieszkańców zamieszkujących na określonym obszarze.

W ramach obserwacyjnych badań kohortowych możliwa jest także analiza przyczynowo-skutkowa ekspozycji na różnorodne czynniki ryzyka (np. palenie papierosów, zażywanie narkotyków, określony typ diety etc.). Wyniki badań pozwalają określić ryzyko względne, umożliwiając np. porównanie ryzyka zachorowania na choroby układu krwionośnego u osób będących na diecie wysokotłuszczowej oraz wegetariańskiej.

W zależności od celu badań prognozujemy ryzyko w oparciu m.in. o następujące dane:

  1. Liczba zachorowań;
  2. Częstotliwość zgonów;
  3. Jednoczesna zapadalność na inne choroby;
  4. Wyniki cyklicznych pomiarów laboratoryjnych (np. badań krwi, moczu, kału, RTG, USG etc.);
  5. Różnego rodzaju zmienne społeczno-demograficzne (np. wiek, płeć, miejsce zamieszkania);
  6. Predyspozycje do zachorowań.

Metodologia badań kohortowych

Badania kohortowe mają charakter nieinterwencyjny, co oznacza, że należy unikać wszelkich działań, mogących potencjalnie wywołać określony efekt u członków obserwowanej kohorty. Powinno ograniczyć się jedynie do cyklicznej obserwacji oraz gromadzenia uzyskanych w jej ramach danych.

Przed rozpoczęciem realizacji badania szczegółowo definiujemy:

  • cechy członków kohorty - zgodnie z założonymi wcześniej celami badawczymi;
  • czas prowadzenia obserwacji;
  • czynniki ekspozycji;
  • procedury weryfikacji wyników zdarzeń końcowych;
  • zakładaną reprezentatywność.

Weryfikujemy ponadto, czy dane zdarzenie medyczne (np. zachorowanie na chorobę) nie wystąpiło już w trakcie rekrutacji lub na etapie przed jej rozpoczęciem. Osoby takie wyłączamy z obserwacji.

Rodzaje badań kohortowych

Nasza firma zajmuje się realizacją badań kohortowych o charakterze kontrolowanym oraz niekontrolowanym. W przypadku pomiarów niekontrolowanych, każda osoba należąca do kohorty głównej podlega ekspozycji na ten sam czynnik ryzyka lub produkt medyczny. Badania obserwacyjne kontrolowane zakładają natomiast podział kohorty na co najmniej dwie grupy, które podlegają oddziaływaniu na odmienne czynniki. Prowadzimy badania zarówno na kohortach zamkniętych, jak i otwartych (dynamicznych).

Zakładane korzyści

Badania kohortowe umożliwiają właściwe planowanie polityki zdrowotnej w oparciu o uzyskane wyniki. Pozwalają także w wiarygodny sposób zweryfikować skuteczność produktów medycznych oraz wywoływanych przez nie niepożądanych skutków. Tego typu badania obserwacyjne – w odróżnieniu od badań klinicznych – nie budzą jakichkolwiek wątpliwości etycznych.

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kohortowych

Nasza firma działa na rynku badań medycznych już 14 lat, dlatego jesteśmy w stanie zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji kohortowej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów współpracy.


Badania kohortowe - na czym polegają?

Badania kohortowe - na czym polegają?

Badacze mają do wyboru szereg metod analizy otoczenia, biorąc pod uwagę różne kwestie. Zalicza się do nich między innymi badania kohortowe. Co należy rozumieć to pojęcie?

Pojęcie badań kohortowych

Badania określane mianem kohortowych to badania obserwacyjne, w których ocenie poddaje się fakt wystąpienia określonego punktu końcowego w grupach osób narażonych lub nie, na dany czynnik lub interwencję, u których ten punkt końcowy z początkiem obserwacji w ogóle nie występował. Badania kohortowe są typem badań analitycznych.

Kohorta jako obiekt badania

Podmiotem badania jest grupa osób, nazywana kohortą. To termin doskonale znany statystykom i naukowcom, m.in. z zakresu demografii czy medycyny. Oznacza on zbiór obiektów. W przypadku badań opisowych są to ludzie, wyodrębnieni z większej populacji, np. mieszkańców danego regionu czy kraju. Wybór osób wchodzących w skład kohorty dokonywany jest z uwagi na zachodzące jednocześnie dla całego zbioru wydarzenie czy proces. Kohorta jest formowana w celu przeprowadzenia dokładnej analizy badawczej.

Rodzaje kohort

Zdecydowanie najczęściej stosowaną kohortą przy badaniach opisowych jest kohorta wyodrębniona pod względem demograficznym. Brane są przy tym pod uwagę takie kwestie jak:

  • data urodzenia,
  • data rozpoczęcia edukacji szkolnej,
  • data rozpoczęcia studiów wyższych itp.

Kohorty demograficzne są stosowane w badaniach porównawczych między przedstawicielami różnych pokoleń.

Do innych kohort uwzględnianych w badaniach kohortowych zalicza się między innymi kohorty historyczne.

Typy badań kohortowych

Badania kohortowe można podzielić na dwie podgrupy:

Badania prospektywne polegają na ustanawianiu np. w branży medycznej, grupy badawczej przed wystąpieniem oznak choroby. Następnie kohorta podlega obserwacji. Z kolei badania kohortowe retrospektywne polegają na wykorzystaniu danych zbieranych wcześniej, niejednokrotnie całymi latami. Z uwagi na fakt, że badania kohortowe są typem badań obserwacyjnych, nie występuje w ich przypadku ingerencja badacza.

Przykład badania kohortowego

Aby lepiej zrozumieć istotę badań kohortowych, warto przeanalizować ich przykład. Badanie może dotyczyć wpływu np. czynnika szkodliwego, jakim jest dym papierosowy. Obserwacja będzie obejmowała wówczas kohortę, w której jedna grupa była na taki czynnik narażony, a druga nie. Następnie bada się obie grupy, biorąc pod uwagę występowanie oznak lub objawów choroby, która zdaniem badacza związana jest z występowaniem czynnika szkodliwego


Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Medycyna to jedna z dziedzin, w której funkcję istotną funkcję spełniają badania obserwacyjne, które – nota bene – były stosowane dużo wcześniej niż badania kliniczne. Dzięki obserwacji konkretnych zjawisk, zachowań i reakcji można wyciągnąć wnioski, które w znaczny sposób wpływają na jakość i efektywność podejmowanych działań.

Funkcja badań obserwacyjnych

Stosowanie badań obserwacyjnych to doskonałe dopełnienie badań klinicznych, określanych mianem złotego standardu w medycynie. Faktem jest, że badania kliniczne to rozwiązanie, które daje lepsze wyniki, zdarzają się jednak sytuacje, gdy przeprowadzenie tego typu badań jest trudne lub wątpliwe pod względem etycznym. W tej sytuacji optymalną alternatywą są badania obserwacyjne, dzięki którym istnieje możliwość rzetelnej oceny czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych. Badania obserwacyjne sprawdzają się przede wszystkim w sytuacjach, gdy badania kliniczne są niemożliwe do wykonania, nieetyczne lub zbyt drogie.

Rodzaje obserwacji

Istnieją dwa podstawowe rodzaje badań obserwacyjnych – retrospektywne i prospektywne. Pierwsze, jak sama nazwa wskazuje, nawiązują do przeszłości i zazwyczaj bazują na dostępnej dokumentacji medycznej. Głównym narzędziem w tym przypadku jest analiza dostępnych danych. Badania prospektywne dotyczą przyszłości, a tym samym umożliwiają szczegółowe planowanie podejmowanych działań, czasu ich trwania oraz gromadzenia niezbędnych danych.

Bezpieczeństwo pomiarów

Prowadzenie badań obserwacyjnych w dużej mierze zależy od konkretnej sytuacji. Badania retrospektywne stosowane są przede wszystkim wtedy, gdy zakłada się, że przyczyna problemu wynika ze zdarzenia, które miało miejsce w przeszłości. Przykładem może być w tym przypadku połączenie faktu nałogowego palenia papierosów z rakiem płuc. Prowadzone w tym przypadku działania opierają się przede wszystkim na analizie dokumentacji, a co za tym idzie, są to badania nieinterwencyjne, bezpieczne dla pacjenta, a nierzadko wymagające niewielkiego udziału danej osoby w przedsięwzięciu badawczym.

Badania prospektywne we współczesnej medycynie

Badania kohortowe, czyli prospektywne, to działania, które polegają na badaniu zdarzenia, które wystąpiło niedawno. Rozwiązanie to często stanowi dopełnienie badań klinicznych w zakresie nowych leków czy metod leczenia. Dzięki badaniom kohortowym można m.in. określić częstotliwość występowania określonych skutków ubocznych podczas przyjmowania konkretnego leku. W przypadku badań kohortowych istnieje możliwość przygotowania wszystkich elementów wchodzących w skład przedsięwzięcia, począwszy od określenia i zebrania grupy badanych osób, a na szczegółowej analizie uzyskanych efektów skończywszy.


Badania kliniczne leków – na czym to polega?

Badania kliniczne leków – na czym to polega?

Każdorazowo przed wprowadzeniem leku na rynek farmaceutyczny musi on przejść badania, które dowiodą jego skuteczności oraz bezpieczeństwa w jego przyjmowaniu. Po skonstruowaniu leku firmy farmaceutyczne przeprowadzają badania obserwacyjne, inaczej mówiąc badania kliniczne.

Badaniom poddane zostają wszystkie leki, bez względu na to, czy w założeniu mają być lekami przepisywanymi jedynie przez lekarza, czy dostępnymi od ręki w każdej aptece (leki OTC). Szczegółowe badania muszą wykazać, że substancja jest bezpieczna, nie wywołuje zagrażających życiu i zdrowiu skutków ubocznych, i jest efektywna. Bez pozytywnej oceny nie może zostać wypuszczona na rynek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Badania kliniczne przeprowadzane są przez profesjonalne ośrodki badawcze lub w szpitalach. Biorą w nich udział pacjenci lub zdrowi ochotnicy, a ich stan przez cały czas trwania badania jest na bieżąco monitorowany.

Jak przebiega badanie kliniczne leków?

  • I faza - Bada się bezpieczeństwo danej substancji – pod lupę bierze się metabolizm, wchłanianie, toksyczność, interakcje z innymi lekami i wydalanie. Z tych badań obserwacyjnych wyciąga się wnioski na temat dawkowania substancji. W tej fazie ochotnicy przyjmujący lek są zdrowi.
  • II faza - W drugiej fazie lek podaje się osobom chorym i sprawdza działanie oraz bezpieczeństwo substancji przy różnych dawkach. Dzięki temu można ustalić, jaką dawkę leku podda się badaniu w kolejnych fazach. Cały czas, ale bardziej szczegółowo, ocenia się również metabolizm, wchłanianie i wydalanie substancji w zależności od wieku i płci. To na tym etapie dochodzi do porównania wyników między reakcją na właściwy lek a placebo. Faza II kończy się, kiedy stosunek korzyści do ryzyka jest wyższy.
  • III faza - To najdłuższa faza badań, która może trwać nawet kilka lat i bierze w niej udział kilka tysięcy osób. Bada się w niej ostateczną efektywność substancji w krótko- i długotrwałym leczeniu. Pacjenci dobierani są losowo, stosuje się również ślepą próbę – to znaczy, że niektórzy badani otrzymują placebo. Po zakończeniu tej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do sprzedaży.
  • IV faza - Polega na weryfikacji wyników poprzednich faz, a także porównanie z innymi lekami o podobnym działaniu.

Dokumentacja i eCRF

Po ukończeniu fazy III do instytucji rejestrującej składana jest pełna dokumentacja badań. W tym elektroniczna karta obserwacji klinicznej. Zapisuje się w niej wszystkie informacje i uwagi badanych osób na temat działania leku. ECRF pozwala na uniknięcie błędów i nieczytelnych uwag w papierowej dokumentacji.


Statystyka medyczna w badaniach leków OTC

Statystyka medyczna w badaniach leków OTC

Leki bez recepty to tak liczna kategoria, że wprowadzenie nowego jest dosyć ryzykowne. Czy wybije się spośród wielu innych produktów? Jaki lek okaże się sukcesem? Czego potrzebują klienci? Pytań jest wiele, ale istnieje sposób na to, by dokładnie sprawdzić jakie są oczekiwania konsumentów. Odpowiedź jest prosta - badania rynku farmaceutycznego oraz statystyka medyczna przeprowadzona w profesjonalny sposób.

Medical market research - plan na sukces

Chcąc wprowadzić na rynek lek bez recepty trzeba sprawdzić jaka jest obecnie sytuacja na rynku. Pozwoli to określić jakie jest zapotrzebowanie i czego oczekują klienci. To najlepszy sposób na osiągnięcie sukcesu. Tylko jak to zrobić, by analiza obrazowała rzeczywistą sytuację? Bardzo często stosuje się proste ankiety, najczęściej drogą internetową – to stosunkowo tania metoda, ale tak naprawdę nie zawsze wystarczająca.

Metoda analizy rynku medycznego

Jeśli pragniemy osiągnąć sukces, warto zainwestować i skorzystać z oferty specjalistów. Firmy zajmujące się badaniami obserwacyjnymi posiadają obszerną wiedzę opartą na doświadczeniu, dzięki czemu mogą skutecznie analizować rynek.

Krok pierwszy – analiza

Przeprowadzenie badań obserwacyjnych powinno odbyć się na samym początku. Pozwoli określić jakich leków potrzebują pacjenci oraz jakie są ich oczekiwania względem nich. Oczywiście, chodzi głównie o działanie, ale nie tylko. Ważna jest atrakcyjna dla pacjentów forma leku. Czy łatwo się go stosuje? Na jak długo wystarczy jedno opakowanie? Na aptecznych półkach jest tak wiele leków, że klient ma możliwość wybrania według własnych oczekiwań. Sęk w tym, by w te oczekiwania trafić.

Badania rynku medycznego w rękach specjalistów

Trudno jest realizować działania w ramach medical market research oraz statystyki medycznej w pojedynkę. Trzeba opracować metodologię badań oraz zrealizować je tak, by osiągnąć jak najlepsze wyniki. Najczęściej zatrudnia się w tym celu firmę prowadzącą analizę rynku. Mamy wówczas pewność, że wyniki będą obrazować rzeczywistą sytuację, a przedstawiony raport zostanie wykonany profesjonalnie, w oparciu o najnowsze rozwiązania technologiczne.

Systematyczna kontrola

Warto pamiętać również o tym, że badania marketingowe leków dobrze jest powtarzać. Po wprowadzeniu leku na rynek pozwolą one sprawdzić jak przyjął się dany produkt i co sądzą o nim klienci. Dzięki takim analizom można wprowadzać poprawki i w efekcie zwiększać osiągane dochody. Profesjonalna firma zadba o wszystko, wystarczy przedstawić swoje oczekiwania, a później już tylko obejrzeć wyniki ich działań.


Badania kliniczno-kontrolne - czemu służą?

Badania kliniczno-kontrolne - czemu służą?

Badania kliniczno-kontrolne były prowadzone już w XIX wieku, jednak metoda, która jest stosowana obecnie, znajduje zastosowanie od stosunkowo krótkiego czasu. Jej wprowadzenie dało jednak naukowcom zupełnie nowe możliwości, które znaczącą usprawniły prowadzone działania epidemiologiczne.

Historia obserwacyjnych badań kliniczno-kontrolnych

Pod pojęciem badań kliniczno-kontrolnych należy rozumieć rodzaj badań obserwacyjnych, których celem jest określenie związków przyczynowo-skutkowych, występujących pomiędzy ściśle określoną ekspozycją, a danym punktem, uważanym za końcowy.

Ekspozycja oznacza natomiast odsetek osób narażonych, u których wystąpiło dane zdarzenia, oraz tych, u których nie stwierdzono występowania określonego rezultatu. Badanie porównawcze pozwala na wskazanie czynnika, który stwarza ryzyko zachorowania.

Za naukowca, który pierwszy raz zastosował w praktyce ten rodzaj badań, należy uznać Johna Snowa – angielskiego lekarza, który w XIX wieku podjął się próby określenia przyczyn epidemii cholery, która wówczas szerzyła się w Londynie. Badania, które znamy obecnie, pierwszy raz zastosowali E. Schairer i E. Schoniger – naukowcy, którzy w 1943 roku określili zależność występującą między nałogiem tytoniowym a ryzykiem zachorowania na nowotwór płuc.

Możliwości zastosowania

Współczesna epidemiologia wykorzystuje badania obserwacyjne do wskazania na czynniki ryzyka lub do określenia przyczyn, warunkujących wystąpienie chorób / choroby. Podstawowym zastosowaniem jest określanie przyczyn występowania chorób o charakterze przewlekłym, jak choćby:

  • nowotworów,
  • chorób serca,
  • chorób układu krwionośnego,
  • zaburzeń metabolicznych.

Stosowanie badań obserwacyjnych jest też powszechnie praktykowane w przypadku dolegliwości rzadkich oraz w analizie sytuacji epidemiologicznych.

Zalety wynikające ze stosowania badań

Prowadzone wcześniej badania kohortowe wymagały nie tylko sporych nakładów czasowych, ale także finansowych. Badania w obecnej formie pozwoliły na wyeliminowanie tych niedogodności. Brak konieczności prowadzenia długotrwałej obserwacji osób uczestniczących znacząco obniża niezbędne nakłady finansowe i pozwala na szybkie uzyskanie zamierzonych rezultatów.

W tym miejscu nie można też nie wspomnieć o możliwości prowadzenia badań bardzo wielu czynników w tym samym czasie. Pozwala to na stwierdzenie występowania pomiędzy nimi wzajemnych wpływów, warto jednak zaznaczyć, że tego typu badania narażone są na błędy stronniczości w kwestii doboru grup kontrolnych, choć ryzyko nie jest zbyt duże.


Badania przekrojowe w medycynie

Badania przekrojowe w medycynie

Badania przekrojowe, określane również mianem badania częstości choroby lub jej rozpowszechniania, to badania naukowe, których celem jest analiza badanego zjawiska w wyznaczonym przedziale czasowym.

W tym samym czasie badane jest narażenie na czynnik ryzyka oraz stan chorobowy, który występuje w określonej populacji. Efektem podejmowanych działań jest określenie częstości występowania konkretnej choroby oraz jej głównych cech.

Rzetelność w badaniach przekrojowych

Badania przekrojowe polegają przede wszystkim na zbieraniu informacji za pomocą wywiadów prowadzonych z osobą chorą oraz jej rodziną. Dopełnienie podejmowanych działań stanowi analiza historii choroby oraz uzyskanych do tej pory wyników.

Przedmiotowe badania prowadzone są w określonej grupie respondentów we wskazanym przedziale wiekowym, często z podziałem na płeć. Głównym tematem przedsięwzięcia jest analiza konkretnego problemu zdrowotnego oraz określenie występowania danej choroby w badanej grupie (np. odsetek osób otyłych, alergików, astmatyków).

Podczas badań przekrojowych uwzględniane są również szczegółowe informacje dotyczące badanych osób, np. aktywność fizyczną, wykonywany zawód, występowanie choroby u przodków itp. Przykładem może być ilość osób palących i niepalących, chorujących na raka płuc.

Warto podkreślić, że są to badania nieinwazyjne, całkowicie bezpieczne dla pacjentów – nie ma żadnej ingerencji medycznej.

Możliwości wykorzystania

Zasadniczą cechą badań przekrojowych jest określenie częstotliwości występowania chorób w określonej populacji. Działania te można realizować w stosunku do każdego problemu zdrowotnego, najczęściej metoda ta znajduje jednak zastosowanie w przypadku badania chorób przewlekłych i epidemiologicznych, bezpośrednio zagrażających zdrowiu i życiu.

Uzyskane wyniki w znaczny sposób wpływają na profilaktykę zdrowotną, czyli kampanie społeczne obejmujące bezpłatne badania profilaktyczne, adresowane dla określonej grupy osób. Wykorzystanie badań nieinwazyjnych pozwala otrzymać czytelne i przejrzyste wyniki, stanowiące efekt szczegółowych analiz zjawisk samoistnych.

Badania przekrojowe - zakładane korzyści

Reasumując, badania przekrojowe okazują się niezastąpione podczas oceny na zapotrzebowanie społeczeństwa w zakresie opieki medycznej. Niepodważalną zaletą badań przekrojowych jest również niski koszt, możliwość generowania hipotez badawczych, a także stosunkowo krótki czas oczekiwania na wyniki badań. Badania przekrojowe opierają się przede wszystkim na próbach losowych, dlatego też znajdują szerokie zastosowanie w zdrowiu publicznym. Przedmiotowe badania nie stanowią oceny związku przyczynowo-skutkowego, obejmują wyłącznie odczynnik występowania danej choroby w określonej populacji.


Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Zastanawiasz się w jaki sposób ma miejsce badanie leków pod kątem ich skuteczności oraz narażenia na występowanie skutków ubocznych? Otóż najczęściej zastosowanie w tym obszarze znajdują badania kliniczne. Są to pomiary o charakterze interwencyjnym, które prowadzą zazwyczaj ośrodki medyczne lub podmioty farmaceutyczne. Dowiedz się zatem na czym polega realizacja tego typu badań.

Badania kliniczne obiektywnym pomiarem

Przede wszystkim prowadzenie badań klinicznych zakłada poddanie pacjentów działaniu określonego leku lub innego produktu medycznego. Uzyskane wyniki porównuje się jednocześnie z grupą kontrolną – czyli osobami przyjmującymi środek placebo lub nie narażonymi na działanie jakiegokolwiek czynnika. Badania kliniczne zakładające przebadanie większej liczby grup noszą nazwę porównawczych, co oznacza spełnienie metodologicznego kryterium randomizacji.

Warto przy tym podkreślić, iż uczestnicy badania przyjmujący placebo wcale nie muszą o tym fakcie wiedzieć. Wówczas mówimy o tak zwanej „ślepej próbie badawczej”. Badania kliniczne mogą przebiegać w IV etapach, nazywanych fazami.

Analiza wyników badania klinicznego

Aby wykonane pomiary w badaniach klinicznych mogły dostarczyć wiarygodnych wniosków, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych oraz poddawanie ich procesowi przetwarzania. W tym celu wykorzystywane są zwykle zaawansowane technologicznie rejestry medyczne. Ich posiadanie umożliwia przeprowadzenie różnego typu analizy statystycznej w sposób niemalże całkowicie zautomatyzowany.

Kiedy przeprowadzić badania obserwacyjne?

Alternatywną dla badań o charakterze klinicznym mogą być badania obserwacyjne. Są to pomiary nieinterwencyjne, które zakładają jedynie dokonywanie obserwacji pacjentów oraz rejestrację uzyskiwanych efektów terapii leczniczej lub skutki narażenia na określony czynnik potencjalnie chorobotwórczy (np. dym tytoniowy, cukier, alkohol, zanieczyszczone powietrze, stres etc.). W zależności od założonej metodologii badania możemy mówić o pomiarach:

Badania obserwacyjne wykonuje się przede wszystkim wówczas, gdy badania kliniczne nie mogą zostać przeprowadzone z uwagi na dylematy etyczne. Celowe narażenie członków badanej populacji na określony czynnik mogący wywołać dolegliwości zdrowotne nie musi zatem mieć miejsca.

Podsumowanie

Przed wprowadzeniem nowych produktów na rynek lub na etapie planowania polityki zdrowotnej warto więc prowadzić badania kliniczne lub obserwacyjne. Dzięki temu można zyskać twarde dowody świadczące o tym, że wdrożona interwencja faktycznie przyniesie pożądane rezultaty.


Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Zanim do medycyny wprowadzono standardowe obecnie badania kliniczne, podstawę zbierania danych stanowiły badania obserwacyjne. Wykorzystuje się je obecnie także wtedy, kiedy z jakiś względów standardowe badania o charakterze interwencyjnym nie mogą być przeprowadzone, ponieważ są nieetyczne, niezgodne z prawem lub po prostu byłyby niewspółmiernie do efektu kosztowne.

Rodzaje badań obserwacyjnych

Badania obserwacyjne dzielimy na retrospektywne i prospektywne. Badania retrospektywne zwykle oparte są o istniejącą dokumentacje medyczną czy też wywiad i dotyczą zdarzeń minionych. Badacz analizuje dostępne w danym momencie dane. Badania prospektywne dotyczą prognozowanych zdarzeń. Badania tego typu prowadzi się na przykład wówczas, gdy nieetyczne byłoby narażanie wyodrębnionej grupy kohortowej na czynnik, np. dym papierosowy. W badaniu prospektywnym badacz ogranicza się do obserwacji bez uprzedniej ingerencji (na przykład podawania leku).

Rola badań epidemiologicznych

Badania obserwacyjne należą do najczęściej stosowanych badań epidemiologicznych. Badania epidemiologiczne maja na celu przede wszystkim ograniczenie występowania chorób. Ważną częścią badań epidemiologicznych są działania eksperymentalne. W tym celu formuje się i poddaje badaniom dwie grupy: kontrolną oraz kliniczną.

Innym podziałem jaki możemy zastosować do badań epidemiologicznych jest planowany czas ich trwania. Wyróżniamy tu badania przekrojowe, które maja określić stan zdrowia populacji w określonym czasie oraz długofalowe, które uwzględniają pomiary systematyczne i pozwalają monitorować zmiany stanu zdrowia danej populacji.

Wykorzystanie badań epidemiologicznych w badaniach rynku medycznego

Badania epidemiologiczne oraz badania obserwacyjne to jedne z najważniejszych dziedzin, w których firmy farmaceutyczne oraz inne podmioty wykorzystujące część wyników badan także do celów marketingowych potrzebują wsparcia profesjonalnych agencji badawczych. Badania są organizowane przez instytucje medyczne zarówno przed wprowadzeniem leku na rynek jak i już w chwili, kiedy znajduje się on w obrocie.

Profesjonalna agencja badawcza konstruuje odpowiednie narzędzia (na przykład formularz eCRF) oraz organizuje i zapewnia przeszkolenie dla lekarzy realizujących badanie, a także wsparcie techniczne do obsługi całego projektu w zakresie IT. Dokonuje także wyboru odpowiednich dla danego projektu metod badawczych, co znacznie ułatwia prowadzenie badań obserwacyjnych. Obecnie kompleksowe badania zlecają zarówno ogromne koncerny jak i niewielkie firmy medyczne i farmaceutyczne.


Badania obserwacyjne: czym są i jak je przeprowadzić?

Badania obserwacyjne: czym są i jak je przeprowadzić?

Skoncentrowanie się na badaniach obserwacyjnych zawierających się w epidemiologii analitycznej jednocześnie kładzie się nacisk na badania przyczynowo – skutkowe. Badania analityczne pozwalają na wskazanie czynnika ryzyka, który rozumiany jest jako indywidualna cecha korespondująca ze stylem życia, narażeniem środowiskowym bądź też jest cechą wrodzoną, odziedziczoną.

Jak dzielą się badania?

W skład badań epidemiologicznych zalicza się badania opisowe i badania analityczne. W skład badań analitycznych wchodzą badania obserwacyjne analityczne, w których wyróżnia się badania:

  • kohortowe;
  • przekrojowe;
  • kliniczno-kontrolne (retrospektywne);
  • ekologiczne.

Czym są badania przekrojowe?

Jeśli chodzi o trzy pierwsze badania wymienione powyżej to zawsze dotyczą one zbierania danych indywidualnych, a następnie są one interpretowane jako dane grupowe. Do zalet badań przekrojowych zalicza się:

  • łatwość oceny częstości zjawisk;
  • niski koszt badania;
  • szansę tworzenia hipotez badawczych.

Natomiast jako wady wskazuje się trudną ocenę narażenia, wykonanie badania z nieuwzględnieniem czasowości wydarzeń oraz brak szansy bezpośredniego pomiaru ryzyka względnego.

O badaniach kohortowych

Badania kohortowe umożliwiają dynamiczną obserwację w czasie, ocenę narażenie w okresie, który poprzedzał wystąpienie zdarzenia, wskazanie zapadalności, a także pomiar ryzyka względnego. Jako znaczące wady badania wyróżnia się:

  • wysoki koszt przeprowadzenia badania;
  • długi czas obserwacji;
  • możliwość odejścia badanych.

Kilka słów o badaniach retrospektywnych

O badaniach kliniczno-kontrolnych jako typie badań obserwacyjnych można powiedzieć, że charakteryzuje je mały koszt badania, zaś same w sobie dotyczą etiologii rzadkich chorób. Dodatkowo wyróżnia je:

  • małą liczbę badanych;
  • dokładna diagnoza chorób;
  • ograniczona informacja o narażeniu;
  • niebezpieczeństwo zaistnienia błędu systematycznego;
  • konieczność dokładnego doboru grupy referencyjnej.

Badanie trochę inne...

W badaniach ekologicznych uwzględnia się grupę, a nie jednostkę. W skutek czego pozyskane dane analizowane są na poziomie grupowym. Charakteryzuje ich nisko koszt oraz umożliwienie tworzenia hipotez badawczych. Natomiast w badaniu tym może nastąpić nadużycie w procesie interpretacji.

Skuteczność omówionych badań

Powyżej przedstawione badania obserwacyjne można sklasyfikować pod względem wartości dowodowej wyników. W takim aspekcie najmniej skuteczne okazują się być badania ekologiczne, następnie nieco lepiej prezentują się badania przekrojowe i kliniczno-kontrolne. Natomiast najlepiej wypadają badania kohortowe.

Autorzy opracowania: Bożena Wiesiołek (tekst), Przemysław Wołowiec (grafika)


O informacjach wydobytych w procesach badawczych

O informacjach wydobytych w procesach badawczych

Przeprowadzane procesy badawcze muszą odpowiadać konkretnym wymaganiom, a to oznacza, iż dobrze rozpoznana specyfika badania pozwala na dobranie odpowiednich metod badawczych, które będą odpowiadały tak celowi badania, jak i zasadom, które muszą zostać zachowane. W epidemiologii i statystyce mówi się o badaniach obserwacyjnych, które dają szansę na wskazanie wniosków na temat możliwego efektu przeprowadzanego leczenia.

Cel wpływa na efekt badania

Posiadając skonkretyzowany cel badania można dobrać właściwe narzędzia badawcze, a przede wszystkim uświadomić sobie zagrożenia, które mogą pojawić się w procesie badawczym. Same badania obserwacyjne dzielą się na:

  • badania analityczne, a wśród nich są: badania kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe;
  • badania opisowe – skupiają się na opisie przypadku bądź serii przypadków.

Podział taki wskazuje na złożoność procesów badawczych, a także na wielość tematów, które mogą być poruszone w ramach realizowanego projektu.

Krótko o...

Co do badania kohortowego można powiedzieć, iż pozwala ono na obserwację w czasie, a także na ocenę narażenia w przedziale czasowym poprzedzającym badane zdarzenie. Jednak jest to badanie skupiające się na długim okresie obserwacji, a przy tym niosące zagrożenia odejścia osób badanych.

Kilka następnych słów o...

W kontekście badań przekrojowych podkreśla się brak trudności w określeniu częstości zjawisk. Mimo to problemy w tym badaniu bazują na:

  • ocenie narażenia;
  • pominięciu czasowości wydarzeń.

Natomiast badania kliniczno-kontrolne odnoszą się do etiologii rzadkich chorób. Przy czym stawiana diagnoza jest dokładna, a badanie obejmuje małą liczbę badanych, zaś informacja o narażeniu jest ograniczona.

Każda metoda ma swoje wymagania

Największą wartość dowodową wyników w perspektywie badania obserwacyjnego posiadają badania kohortowe, zaś najmniejszą badania przekrojowe. Należy przy tym pamiętać, iż same badania epidemiologiczne są metodą:

  • uporządkowaną;
  • nakierowaną na cel;
  • regularną.

Zadaniem takich badań przede wszystkim jest wskazanie rozpowszechniania się i uwarunkowań danego zjawiska zdrowotnego.

Od metody zależą wydobyte informacje

W zależności od postawionego celu badawczego w aspekcie badań obserwacyjnych, ale nie tylko, wybiera się odpowiednie metody, które pozwolą na wydobycie maksymalnej ilości informacji. Należy przy tym pamiętać, że epidemiologia opisowa nie dostarcza informacji na temat analizy przyczyn chorób. O przyczynach mówi się w kontekście epidemiologii analitycznej.


Badania kohortowe jako typ badań obserwacyjnych

Badania kohortowe jako typ badań obserwacyjnych

Wybierając sposób przeprowadzenia badania należy mieć na uwadze jego cel, a w szczególności posiadane możliwości. Przeprowadzając badania obserwacyjne można odnieść się do trzech różnych jego typów. A są to badania retrospektywne (kliniczno-kontrolne), kohortowe oraz przekrojowe. Niniejszy artykuł skupi się na badaniach kohortowych, które wykorzystuje się w kwestii badań przeprowadzanych na rynku medycznym.

Na czym polegają badania kohortowe?

Badania kohortowe skupiają się na ocenie występowania danego zjawiska czy choroby z uwzględnieniem zależności ekspozycji na możliwe czynniki ryzyka. Zestawienie wyników w tym typie badań obserwacyjnych między grupą narażoną i nie narażoną daje szansę wskazania związku przyczynowo – skutkowego, jeśli takowy występuje. Co więcej:

  • badanie skupia się na obserwacji i zbieraniu informacji;
  • nie podejmuje się żadnych działań wpływających na zachowanie osób badanych.

Zdecydowanie największym atutem tego typu badań jest szansa wykrycia związku przyczynowo – skutkowego.

Zalety badania nakierowanego na sukces

Mówiąc o zaletach tego typu badania należy wspomnieć, iż badacz ma możliwość monitorowania przebiegu badania, a także jego jakości czy etapu zbierania danych. Badania tego typu szacują ryzyko wystąpienia badanego zjawiska przy uwzględnieniu konkretnego pułapu narażanie. Dodatkowymi zaletami tej metody są:

  • wykrycie powiązań, których nie wskazano rozpoczynając proces badawczy;
  • uniknięcie błędów takich jak np. błąd w historii choroby.

Badanie wymaga zachowania uważności

Mając na uwadze, iż metoda ta posiada także wady należy zauważyć, iż wymaga ona przede wszystkim dużych nakładów finansowych. Co więcej do omawianych badań potrzebna jest duża próba badania. Z pewnością do słabych punktów tej metody badań obserwacyjnych zalicza się:

  • trudność z utrzymaniem wysokiej frekwencji badanych;
  • możliwość zmiany w kwestii narażenia na dany czynnik;
  • potrzeba wyboru zjawiska dość powszechnego.

W badaniach kohortowych problem stanowi także zachowanie odpowiednio krótkiego czasu pomiędzy narażeniem a wystąpieniem choroby.

Najcenniejsza jest wiarygodność

Typ badań kohortowych odnosi się do długofalowych procesów, a więc jako badania obserwacyjne znajdują one zastosowanie w przypadkach badania na przykład efektów działania leków bądź też stanu zdrowia określonej grupy. Wynik pozyskiwane są z zachowaniem zasad etyki, a ponadto dzięki przeprowadzeniu profesjonalnego procesu badawczego zostaje zachowana wiarygodność danych.


Co sprawia, że warto skorzystać z eCRF w procesie badawczym?

Procesy badawcze w sektorze farmaceutycznym wymagają zastosowania specjalistycznych narzędzi, które będą stanowić rzeczywistą pomoc w przeprowadzaniu skomplikowanych projektów. Rozwiązanie, jakim jest oprogramowanie eCRF pozwala badaczom na realizację wieloetapowych procesów nakierowanych na szybkie pozyskiwanie danych i ich analizę.

 

Kiedy można skorzystać z eCRF?

Zaproponowany wielomodułowy system elektronicznych kart obserwacji klinicznej został stworzony zgodnie z wytycznymi FDA – Food and  Drug Administration. Pozwala to na zastosowanie systemu w:

  • badaniach klinicznych;
  • badaniach obserwacyjnych;
  • rejestrach medycznych;
  • badaniach market research – tworzenie wizji nowego produktu, reklamy czy opakowania, a także zwiększanie rozpoznawalności marki/produktu.

System ten można z powodzeniem wykorzystać także do prowadzenia dzienniczków pacjentów, co pozwoli na stałe monitorowanie ich stanu zdrowia.

 

Co zyskujesz pracując z wykorzystaniem eCRF?

Wśród największych zalet elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy zaznaczyć, że pozwalają one na całkowite zrezygnowanie z prowadzenia tradycyjnej, papierowej dokumentacji, oznacza to:

  • dostęp do danych o każdej porze i w każdym miejscu;
  • uporządkowanie zebranych danych;
  • możliwość zastosowania takich modułów jak: data query (mechanizm zapytań do wpisów), audit trial (śledzenie zmian wartości wpisów);
  • szybką analizę zebranych danych i przedstawienie ich w czytelnej formie.

Dodatkowym atutem zaproponowanego programu jest możliwość zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników i nadawania im indywidualnych uprawnień. Dzięki temu badacze mają pewność, że zbierane przez nich dane są bezpiecznie przechowywane.

 

System, który został stworzony dla lekarzy

Ponadto eCRF umożliwia wysyłanie powiadomień e-mail o występujących zdarzeniach niepożądanych, a tym samym minimalizuje czas, w którym podejmowana jest decyzja. Do innych ciekawych możliwości systemu należą:

  • bieżące monitorowanie statystyk;
  • przedstawianie wyników w postaci tabel, wykresów;
  • zarządzanie lekami – kontrolowanie zapasu leków ;
  • randomizacja - stratyfikacja pacjentów, zarządzanie pacjentami, monitorowanie ich statusu;
  • możliwość drukowanie wypełnionych kart obserwacji klinicznej.

Dzięki wysokiej funkcjonalności sytemu badacze zyskują program, który usprawni podejmowane przez nich działania, a tym samym pozwoli na efektywne wykorzystanie posiadanych zasobów.

 

E-komunikacja to nowa jakość kontaktu

Skuteczność systemu eCRF leży także w umożliwieniu e-komunikacji jego użytkownikom. Lekarz ma dostęp do danych, które wprowadzane są przez pacjentów do systemu, a tym samym pojawia się możliwość przeprowadzenia łatwej w organizacji e-konsultacji między kilkoma specjalistami. Zaś laboratoria przeprowadzające badania mogą wprowadzać wyniki tychże badań bezpośrednio do systemu. Zastosowanie e-komunikacji daje szansę na usprawnienie wymiany informacji między osobami, które są użytkownikami systemu.

 

System stworzony dla badaczy!

Zdając sobie sprawę z możliwości oprogramowania eCRF można w procesie badawczym  wykorzystać narzędzie, które wpłynie na poprawienie trafności stawianych diagnoz, a jednocześnie skrócić czas na podjęcie odpowiednich działań. Dzięki zastosowaniu szeregu innowacyjnych rozwiązań system eCRF cieszy się nie tylko wysoką funkcjonalnością i efektywnością, ale przede wszystkim może pretendować do miana programu, który to został stworzony dla najbardziej wymagających badaczy z uwzględnieniem zachowania najwyższego dobra ich pacjentów.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.


Czym się różnią badania retrospektywne, od badań prospektywnych?

Przeprowadzając procesy badawcze w dziedzinie farmacji oraz medycyny, należy zdać sobie sprawę z tego, iż projekty te w szczególny sposób zwracają uwagę na zachowanie ustalonych zasad etyki. Zasady te nie tylko chronią pacjentów, ale także wzmacniają szansę na pozyskania rzetelnych informacji, a tym samym przeprowadzenie efektywnego procesu, którego wyniki mogą przyczynić się do podnoszenie zdrowia danej populacji.

 

Kilka informacji wstępnych

Wśród najczęściej przeprowadzanych badań w dziedzinie medycyny i farmacji, wymienia się badania kliniczne oraz obserwacyjne. Same badania obserwacyjne można podzielić na:

  • badania analityczne tj. badania kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe;
  • badania opisowe – koncentrujące się na opisie serii przypadków bądź wybranego przypadku.

Inny podział dzieli te badania na:

  • retrospektywne – odnoszą się do istniejącej już dokumentacji medycznej, badacz w głównej mierze koncentruje swoją pracę na analizie danych;
  • prospektywne – odnoszą się do przyszłych działań, a tym samym pozwalają na określenie szczegółów badania takich jak np. przedział czasowy realizacji badania, próba badawcza.

 

Przykład badania retrospektywnego

Wśród badań retrospektywnych warto wymienić badanie kliniczno-kontrolne. Badanie to realizuje się w odpowiedzi na wydarzenie, które zdarzyło się w przeszłości pacjenta. Podejmowane działania w badaniu mają na celu, zbadać wpływ tamtego wydarzenia na aktualny stan pacjenta. W ten sposób można sprawdzić wpływ konkretnego czynnika na rozwój danej choroby. Badanie to w pełni opiera się na zgromadzonych dokumentach, a tym samym eliminuje konieczność współpracy między pacjentami a badaczami.

 

Przykład badania prospektywnego

Wśród badań prospektywnych warto wymienić badanie kohortowe. Badanie to odnosi się do wydarzenia, które miało miejsce w bliskiej przeszłości. Badania te dają szansę na: 

  • wcześniejsze określenie zakresu badania;
  • wskazanie przedziału czasowego, w którym będzie realizowane badanie;
  • wskazanie działań niepożądanych leku poddanego badaniu na podstawie aktualnych danych.

 

Zalety badań retrospektywnych i prospektywnych

Ogólnie rzecz ujmując, wśród największych zalet badań obserwacyjnych warto wymienić:

  • łatwość przeprowadzenia procesu badawczego;
  • możliwość wydobycia dodatkowych informacji z istniejących już danych;
  • obniżenie kosztów realizacji procesu badawczego;
  • możliwość przeprowadzania badania na dużych grupach.