Dokumentacja CRF, czyli Case Report Form to Karta Obserwacji Klinicznej Pacjenta w formie papierowej, przygotowywana przed rozpoczęciem badań klinicznych i prowadzona w trakcie ich przebiegu. Pozwala na stały monitoring osób badanych i rzetelną ocenę uzyskanych wyników badań.

 

eCRF – badania kliniczne w systemie elektronicznym

Szybki rozwój cyfryzacji w dziedzinie polskiej medycyny dał możliwość wprowadzenia wielu udogodnień w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Istotnym przykładem zmian jest zastąpienie papierowej wersji dokumentacji CRF na wersję elektroniczną eCRF.

System eCRF.biz™ powstał w oparciu o doświadczenia ekspertów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat®. Nowoczesne oprogramowanie do prowadzenia:

  • rejestrów medycznych,
  • badań klinicznych,
  • badań obserwacyjnych,
  • projektów badawczych związanych z PMS,
  • badań statystyczno-epidemiologicznych;

w pełni zastępuje papierową dokumentację, ponieważ opiera się na kategorii działania systemów Clinical Trial Management Software – służących do zarządzania badaniami klinicznymi.
 

Unikalność systemu eCRF.biz™

Zastosowanie zaawansowanej technologii w programie eCRF powinno iść w parze z przejrzystym i łatwym użytkowaniem. Dzięki zaangażowaniu ekspertów z branży IT oraz wieloletniej współpracy ze specjalistami z branży medycznej i farmaceutycznej, stworzony przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat® system eCRF.biz™ posiada:

  • przyjazną użytkownikom systemu technologii web-based,
  • audytora projektu badawczego nadzorującego jego jakość,
  • obsługę projektów w zakresie statystyki oraz IT,
  • zgodność z zaleceniami i wytycznymi: Society for Clinical Data Management: Good Clinical Data Management Practices oraz Guidelines For Standard Operating Procedures For Good Statistical Practice In Clinical Research.


Twórcy eCRF.biz™ zadbali o to, aby członkowie projektu badawczego mieli również stały dostęp do systemu poprzez przeglądarkę internetową. Zaletą w omawianym systemie są także:

  • 100% czytelność wpisów wprowadzanych przez badaczy,
  • monitoring poprawności i kompletności wpisów już na etapie wprowadzania danych,
  • opcja wydruku wypełnionych formularzy CRF,
  • automatyczny wydruk formularzy AE/SAE (np. CIOMS),
  • prowadzenie Audit Trail - śledzenie zmian wartości wpisów,
  • sata query - prowadzenie możliwości zapytań do wpisów,
  • data backup  - automatyczna kopia zapasowa danych,
  • double data entry – równoległe wprowadzanie danych, przy jednoczesnym sprawdzaniu przez system zgodności wpisów,
  • tworzenie projektów badawczych z dostosowaniem grafik i języków.

 

Dużym udogodnieniem w systemie eCRF.biz™ jest możliwość zawierania umów online pomiędzy ośrodkami biorącymi udział w badaniu, jak i samymi badaczami. W omawianym systemie istnieje także możliwość wysyłania wiadomości pomiędzy użytkownikami oraz zastosowano funkcje mailingu, w którym o niepożądanych zdarzeniach badawczych członkowie projektu są informowani mailowo.

 

System eCRF.biz™ optymalizuje pracę terenową badaczy:

  • dzięki dostępowi do danych każdego pacjenta online,
  • przez monitorowanie statystyk badawczych w trybie online,
  • skracając czas pozyskiwania bazy danych, dzięki mechanizmom zabezpieczającym przed wprowadzaniem danych poza wyznaczonymi zakresami,
  • poprzez uproszczone dystrybuowanie materiałów badawczych,
  • dzięki modułowi update dokumentacji w każdym momencie badania.

 

Wady i zalety papierowego i elektronicznego CRF

Jakie wady i zalety posiadają obydwa systemy. Tradycyjny – papierowy CRF to przede wszystkim niewielki koszt jego przygotowania. Jednak współcześnie zaczynają się pojawiać problemy na poziomie:

  • dystrybucji i zbierania materiałów badawczych,
  • wprowadzania danych przez badaczy, jak i ich kontroli (szczególnie badaniach klinicznych na dużą skalę),
  • dostępu do danych (można go uzyskać dopiero po ich wprowadzeniu).

Dużą zaletą jest to, że praca nad badaniami jest podejmowana przez specjalistów, jak również ewentualne problemy z dziedziny IT nie pojawiają się przy papierowym gromadzeniu danych. Papierowy CRF może się sprawdzić w małych badaniach prowadzonych przez jeden ośrodek.

 

Elektroniczny CRF to brak problemów organizacją logistyki badania, jak również:

  • dane są wprowadzane przez osoby będące najbliżej pacjentów,
  • praca wymaga większego zaangażowania badaczy,
  • na bieżąco otrzymuje się wgląd w: statystyki badawcze, postęp prac badawczych, monitoring badań,
  • stała pomoc telefoniczna i mailowa dla członków projektu badawczego.

 

Największą wadą jest fakt, iż opracowanie i prowadzenie badań w systemie eCRF jest bardziej kosztowne niż w formie papierowej. Tego typu rozwiązania zdecydowanie sprawdzą się w trakcie wieloośrodkowych badań.

 

Etapy projektu i konta systemowe eCRF.biz™

System eCRF.biz™ posiada wiele możliwości nadawania uprawnień dla członków projektów badawczych. Zarówno lekarze, badacze, administrator systemu czy też sponsor może realizować przydzielone mu zadania w przejrzystej formie:

 

  • Konto lekarza – odpowiada za rejestrowanie pacjentów, wprowadzanie danych pacjentów, istnieje możliwość uzupełniania danych na bieżąco;
  • Konto Monitora Badania – przeprowadza weryfikację i kontrolę wprowadzonych danych, może tworzyć pytania data query;
  • Konto Data Menagera i/ lub Statystyka – weryfikuje i kontroluje dane, odpowiada za tworzenie raportów przejściowych interim analysis;
  • Konto Administratora Systemu – zarządzenie IT systemu eCRF.biz™;
  • Konto Zarządzającego Projektem (Sponsora, Osób Zarządzających) – ma możliwość śledzenia przez tryb online postępów rekrutacji oraz podstawowych statystyk badania;  
  • Inne typy zdefiniowanych kont np. Konto Głównego Badacza.


Etapy realizacji projektu badawczego w systemie eCRF.biz™ przekłada się na trzy rozbudowane etapy:

  1. Przygotowanie i wdrożenie eCRF, podczas którego przeprowadza się:
  • specyfikację zapytań CRF,
  • opracowanie listy ośrodków badawczych oraz listy badaczy,
  • przygotowanie karty obserwacji w systemie elektronicznym,
  • testowanie i weryfikację systemu,
  • wdrożenie i instalację na serwerze;
  1.  Zarządzanie Projektem Badawczym polega na:
  • utrzymaniu systemu,
  • administrowaniu danych i data management;
  1. Analiza Statystyczna zawiera:
  • raporty i analizy przejściowe (interim analyses),
  • raport zgodny z protokołem badania.

 

Bezpieczne badania kliniczne w systemie eCRF.biz™

Bezpieczeństwo elektronicznego systemu badań klinicznych jest podstawą, na jakiej powinien się opierać każdy twórca eCRF.biz™, jak podmiot zarządzający projektem. W omawianym systemie dostęp administracyjny jest możliwy za pomocą połączeń szyfrowanych, jak również weryfikowane są pod względem bezpieczeństwa wszystkie dane spływające spoza systemu. Zabezpieczenia typu SQL Injection chronią przed atakami. Ponadto:

  • osoby uzyskujące dostęp do eCRF.biz™ są rejestrowane,
  • dostęp do systemu otrzymują osoby, które są upoważnione i bezpośrednio związane z projektami realizowanymi za pomocą systemu eCRF.biz™,
  • transakcje są wykorzystywane w celu zachowania integralności danych,
  • aktywne blokowanie intruzów, systemy detekcji i logiczny podział sieci VLAN,
  • systemy antywirusowe,
  • wprowadzanie unikalnych loginów i haseł, odrębne identyfikatory dla członków projektów badawczych,
  • monitorowanie transmisji i prób ich nawiązania,
  • uaktualnianie programu w sposób bieżący,
  • wykrywanie oraz reagowanie na powstałe błędy.


Zabezpieczenia Fizyczne serwera, na którym przechowywane są dane:

  • serwerownia jako zamknięte pomieszczenie, bez dostępu z zewnątrz budynku w którym się znajduje,
  • stałe monitorowanie wejścia do serwerowni,
  • ograniczony i zabezpieczony dostęp do serwerowni,
  • klimatyzacja wewnątrz pomieszczenia przez trzy niezależne urządzenia klimatyzacyjne,
  • czujnik przeciwpożarowy, czujnik zalania i gazu w pomieszczeniu,
  • rezerwowe zasilanie, aby zapewnić nieprzerwaną pracę systemu w przypadku braku dostawy prądu.


eCRF.biz™ - badania kliniczne przy wsparciu Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat®

Centrum Badawczo Rozwojowe BioStat® od 15 lat działa na polskim rynku badawczym, z sukcesem wspierając sektor medyczno-farmaceutyczny. Nasze systemy są wsparciem dla szeroko zakrojonych badań klinicznych z różnych dziedzin medycyny. Dzięki współpracy z jednostkami naukowymi oraz jako członek Klastra MedSilesia, mamy swój wkład w rozwój polskiej nauki.

System eCRF.biz™  otrzymał wiele pozytywnych rekomendacji ze strony największych firm farmaceutycznych i instytucji naukowych, takich jak: Instytut Matki i Dziecka, Instytut Hematologii i Transplantologii, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Instytut Kardiologii, IBSS Biomed, Medtronic, Novartis, Pliva, TEVA, Pfizer, Celon Pharma, Brass Pharmaceutical Consulting i wiele innych.

 

Zapraszamy do kontaktu z ekspertami Centrum Badawczo- Rozwojowego BioStat® w celu omówienia szczegółów projektu badawczego.