Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Przeprowadzanie procesów badawczych związane jest z właściwym pozyskiwaniem danych oraz ich zarządzaniem. W celu skutecznego zarządzania danymi klinicznymi (clinical data menagement) w badaniach obserwacyjnych wykorzystuje się specjalistyczne systemy takie jak eCRF, czyli elektroniczne wersje papierowych kart obserwacji klinicznej. Pozwalają one na przechowywanie dużych zbiorów danych oraz ich stosunkową szybką analizę.

Zarządzanie ma znaczenie!

Badania obserwacyjne realizowane są w:

  • przemyśle farmaceutycznym;
  • biomedycynie;
  • medycynie klinicznej.

Od jakości oraz bezpieczeństwa przechowywania danych zależy ostateczny efekt badania. Stąd tak ważne jest wykorzystywanie systemów, które dostosowane są do zarządzania dużymi zbiorami danych klinicznych tzw. clinical data management. W badaniach obserwacyjnych kładzie się uwagę na ocenę efektu leczenia z uwzględnieniem mogących wystąpić działań niepożądanych.

O tym musisz pamiętać

Badanie obserwacyjne przeprowadza się po wprowadzeniu danego leku na rynek, co pozwala na:

  • ocenienie stosowanej terapii;
  • określenie czynników ryzyka;
  • wskazanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych.

W badaniach obserwacyjnych należy w szczególności zwrócić uwagę na takie etapy jak projektowanie badania, gromadzenie danych oraz ich analizę statystyczną. Każdy z tych etapów pozwala na dostosowanie podejmowanych działań do obranego wcześniej celu badania. Należy pamiętać, iż określenie właściwego planu badawczego odpowiada jakości pozyskanych wyników.

O poprawności danych

Poprzez właściwe zarządzanie danymi klinicznymi, czyli clinical data menagement umożliwia się formułowanie wniosków, które będą właściwe względem pozyskanych danych. Same analizy statystyczne obejmują:

  • przeprowadzenie analizy w odpowiedzi na postawiony cel;
  • korelacje oraz modele statystyczne;
  • tworzenie i prezentowanie raportów wynikowych.

W kwestii gromadzenia danych podkreśla się monitorowanie procesu wprowadzania danych oraz poprawne wykonanie bazy danych, co przekłada się na dalsze działania związane z analizą statystyczną.

Zarządzanie nie tak straszne

Znając znaczenie poprawności danych na osiągane wyniki można mówić, iż wpływają one pozytywnie na przebieg badania, jeśli w właściwy sposób zostaną zinterpretowane, ale przede wszystkim zebrane. Poprzez zbieranie danych rozumie się także zarządzanie nimi (clinical data menagement). Z wykorzystaniem innowacyjnych rozwiązań w łatwy sposób można zarządzać pozyskiwanymi informacjami oraz dbać o ich bezpieczeństwo i rozwój badania.

Tagi

ecrfclinical data managementsystem clinical trial softwareclinical trialsobservational studies