Badania kliniczne leków – na czym to polega?

Każdorazowo przed wprowadzeniem leku na rynek farmaceutyczny musi on przejść badania, które dowiodą jego skuteczności oraz bezpieczeństwa w jego przyjmowaniu. Po skonstruowaniu leku firmy farmaceutyczne przeprowadzają badania obserwacyjne, inaczej mówiąc badania kliniczne.

Badaniom poddane zostają wszystkie leki, bez względu na to, czy w założeniu mają być lekami przepisywanymi jedynie przez lekarza, czy dostępnymi od ręki w każdej aptece (leki OTC). Szczegółowe badania muszą wykazać, że substancja jest bezpieczna, nie wywołuje zagrażających życiu i zdrowiu skutków ubocznych, i jest efektywna. Bez pozytywnej oceny nie może zostać wypuszczona na rynek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

Badania kliniczne przeprowadzane są przez profesjonalne ośrodki badawcze lub w szpitalach. Biorą w nich udział pacjenci lub zdrowi ochotnicy, a ich stan przez cały czas trwania badania jest na bieżąco monitorowany.

Jak przebiega badanie kliniczne leków?

  • I faza - Bada się bezpieczeństwo danej substancji – pod lupę bierze się metabolizm, wchłanianie, toksyczność, interakcje z innymi lekami i wydalanie. Z tych badań obserwacyjnych wyciąga się wnioski na temat dawkowania substancji. W tej fazie ochotnicy przyjmujący lek są zdrowi.
  • II faza - W drugiej fazie lek podaje się osobom chorym i sprawdza działanie oraz bezpieczeństwo substancji przy różnych dawkach. Dzięki temu można ustalić, jaką dawkę leku podda się badaniu w kolejnych fazach. Cały czas, ale bardziej szczegółowo, ocenia się również metabolizm, wchłanianie i wydalanie substancji w zależności od wieku i płci. To na tym etapie dochodzi do porównania wyników między reakcją na właściwy lek a placebo. Faza II kończy się, kiedy stosunek korzyści do ryzyka jest wyższy.
  • III faza - To najdłuższa faza badań, która może trwać nawet kilka lat i bierze w niej udział kilka tysięcy osób. Bada się w niej ostateczną efektywność substancji w krótko- i długotrwałym leczeniu. Pacjenci dobierani są losowo, stosuje się również ślepą próbę – to znaczy, że niektórzy badani otrzymują placebo. Po zakończeniu tej fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do sprzedaży.
  • IV faza - Polega na weryfikacji wyników poprzednich faz, a także porównanie z innymi lekami o podobnym działaniu.

Dokumentacja i eCRF

Po ukończeniu fazy III do instytucji rejestrującej składana jest pełna dokumentacja badań. W tym elektroniczna karta obserwacji klinicznej. Zapisuje się w niej wszystkie informacje i uwagi badanych osób na temat działania leku. ECRF pozwala na uniknięcie błędów i nieczytelnych uwag w papierowej dokumentacji.

Tagi

badania obserwacyjnebadania klinicznebadania interwencyjne