Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?
Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?
Zastanawiasz się w jaki sposób ma miejsce badanie leków pod kątem ich skuteczności oraz narażenia na występowanie skutków ubocznych? Otóż najczęściej zastosowanie w tym obszarze znajdują badania kliniczne. Są to pomiary o charakterze interwencyjnym, które prowadzą zazwyczaj ośrodki medyczne lub podmioty farmaceutyczne. Dowiedz się zatem na czym polega realizacja tego typu badań.
Badania kliniczne obiektywnym pomiarem
Przede wszystkim prowadzenie badań klinicznych zakłada poddanie pacjentów działaniu określonego leku lub innego produktu medycznego. Uzyskane wyniki porównuje się jednocześnie z grupą kontrolną – czyli osobami przyjmującymi środek placebo lub nie narażonymi na działanie jakiegokolwiek czynnika. Badania kliniczne zakładające przebadanie większej liczby grup noszą nazwę porównawczych, co oznacza spełnienie metodologicznego kryterium randomizacji.
Warto przy tym podkreślić, iż uczestnicy badania przyjmujący placebo wcale nie muszą o tym fakcie wiedzieć. Wówczas mówimy o tak zwanej „ślepej próbie badawczej”. Badania kliniczne mogą przebiegać w IV etapach, nazywanych fazami.
Analiza wyników badania klinicznego
Aby wykonane pomiary w badaniach klinicznych mogły dostarczyć wiarygodnych wniosków, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych oraz poddawanie ich procesowi przetwarzania. W tym celu wykorzystywane są zwykle zaawansowane technologicznie rejestry medyczne. Ich posiadanie umożliwia przeprowadzenie różnego typu analizy statystycznej w sposób niemalże całkowicie zautomatyzowany.
Kiedy przeprowadzić badania obserwacyjne?
Alternatywną dla badań o charakterze klinicznym mogą być badania obserwacyjne. Są to pomiary nieinterwencyjne, które zakładają jedynie dokonywanie obserwacji pacjentów oraz rejestrację uzyskiwanych efektów terapii leczniczej lub skutki narażenia na określony czynnik potencjalnie chorobotwórczy (np. dym tytoniowy, cukier, alkohol, zanieczyszczone powietrze, stres etc.). W zależności od założonej metodologii badania możemy mówić o pomiarach:
- kohortowych;
- kliniczno-kontrolnych;
- przekrojowych;
- prospektywnych;
- retrospektywnych.
Badania obserwacyjne wykonuje się przede wszystkim wówczas, gdy badania kliniczne nie mogą zostać przeprowadzone z uwagi na dylematy etyczne. Celowe narażenie członków badanej populacji na określony czynnik mogący wywołać dolegliwości zdrowotne nie musi zatem mieć miejsca.
Podsumowanie
Przed wprowadzeniem nowych produktów na rynek lub na etapie planowania polityki zdrowotnej warto więc prowadzić badania kliniczne lub obserwacyjne. Dzięki temu można zyskać twarde dowody świadczące o tym, że wdrożona interwencja faktycznie przyniesie pożądane rezultaty.