Elektroniczny czy papierowy CRF – który wybrać?

Dokumentacja CRF, czyli Case Report Form to Karta Obserwacji Klinicznej Pacjenta w formie papierowej, przygotowywana przed rozpoczęciem badań klinicznych i prowadzona w trakcie ich przebiegu. Pozwala na stały monitoring osób badanych i rzetelną ocenę uzyskanych wyników badań.

 

eCRF – badania kliniczne w systemie elektronicznym

Szybki rozwój cyfryzacji w dziedzinie polskiej medycyny dał możliwość wprowadzenia wielu udogodnień w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Istotnym przykładem zmian jest zastąpienie papierowej wersji dokumentacji CRF na wersję elektroniczną eCRF.

System eCRF.biz™ powstał w oparciu o doświadczenia ekspertów Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^®. Nowoczesne oprogramowanie do prowadzenia:

• rejestrów medycznych,
• badań klinicznych,
• badań obserwacyjnych,
• projektów badawczych związanych z PMS,
• badań statystyczno-epidemiologicznych;

w pełni zastępuje papierową dokumentację, ponieważ opiera się na kategorii działania systemów Clinical Trial Management Software – służących do zarządzania badaniami klinicznymi.
 

Unikalność systemu eCRF.biz™

Zastosowanie zaawansowanej technologii w programie eCRF powinno iść w parze z przejrzystym i łatwym użytkowaniem. Dzięki zaangażowaniu ekspertów z branży IT oraz wieloletniej współpracy ze specjalistami z branży medycznej i farmaceutycznej, stworzony przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat^® system eCRF.biz™ posiada:

• przyjazną użytkownikom systemu technologii web-based,
• audytora projektu badawczego nadzorującego jego jakość,
• obsługę projektów w zakresie statystyki oraz IT,
• zgodność z zaleceniami i wytycznymi: Society for Clinical Data Management: Good Clinical Data Management Practices oraz Guidelines For Standard Operating Procedures For Good Statistical Practice In Clinical Research.

Twórcy eCRF.biz™ zadbali o to, aby członkowie projektu badawczego mieli również stały dostęp do systemu poprzez przeglądarkę internetową. Zaletą w omawianym systemie są także:

• 100% czytelność wpisów wprowadzanych przez badaczy,
• monitoring poprawności i kompletności wpisów już na etapie wprowadzania danych,
• opcja wydruku wypełnionych formularzy CRF,
• automatyczny wydruk formularzy AE/SAE (np. CIOMS),
• prowadzenie Audit Trail - śledzenie zmian wartości wpisów,
• sata query - prowadzenie możliwości zapytań do wpisów,
• data backup  - automatyczna kopia zapasowa danych,
• double data entry – równoległe wprowadzanie danych, przy jednoczesnym sprawdzaniu przez system zgodności wpisów,
• tworzenie projektów badawczych z dostosowaniem grafik i języków.

 

Dużym udogodnieniem w systemie eCRF.biz™ jest możliwość zawierania umów online pomiędzy ośrodkami biorącymi udział w badaniu, jak i samymi badaczami. W omawianym systemie istnieje także możliwość wysyłania wiadomości pomiędzy użytkownikami oraz zastosowano funkcje mailingu, w którym o niepożądanych zdarzeniach badawczych członkowie projektu są informowani mailowo.

 

System eCRF.biz™ optymalizuje pracę terenową badaczy:

• dzięki dostępowi do danych każdego pacjenta online,
• przez monitorowanie statystyk badawczych w trybie online,
• skracając czas pozyskiwania bazy danych, dzięki mechanizmom zabezpieczającym przed wprowadzaniem danych poza wyznaczonymi zakresami,
• poprzez uproszczone dystrybuowanie materiałów badawczych,
• dzięki modułowi update dokumentacji w każdym momencie badania.

 

Wady i zalety papierowego i elektronicznego CRF

Jakie wady i zalety posiadają obydwa systemy. Tradycyjny – papierowy CRF to przede wszystkim niewielki koszt jego przygotowania. Jednak współcześnie zaczynają się pojawiać problemy na poziomie:

• dystrybucji i zbierania materiałów badawczych,
• wprowadzania danych przez badaczy, jak i ich kontroli (szczególnie badaniach klinicznych na dużą skalę),
• dostępu do danych (można go uzyskać dopiero po ich wprowadzeniu).

Dużą zaletą jest to, że praca nad badaniami jest podejmowana przez specjalistów, jak również ewentualne problemy z dziedziny IT nie pojawiają się przy papierowym gromadzeniu danych. Papierowy CRF może się sprawdzić w małych badaniach prowadzonych przez jeden ośrodek.

 

Elektroniczny CRF to brak problemów organizacją logistyki badania, jak również:

• dane są wprowadzane przez osoby będące najbliżej pacjentów,
• praca wymaga większego zaangażowania badaczy,
• na bieżąco otrzymuje się wgląd w: statystyki badawcze, postęp prac badawczych, monitoring badań,
• stała pomoc telefoniczna i mailowa dla członków projektu badawczego.

 

Największą wadą jest fakt, iż opracowanie i prowadzenie badań w systemie eCRF jest bardziej kosztowne niż w formie papierowej. Tego typu rozwiązania zdecydowanie sprawdzą się w trakcie wieloośrodkowych badań.

 

Etapy projektu i konta systemowe eCRF.biz™

System eCRF.biz™ posiada wiele możliwości nadawania uprawnień dla członków projektów badawczych. Zarówno lekarze, badacze, administrator systemu czy też sponsor może realizować przydzielone mu zadania w przejrzystej formie:

 

• Konto lekarza – odpowiada za rejestrowanie pacjentów, wprowadzanie danych pacjentów, istnieje możliwość uzupełniania danych na bieżąco;
• Konto Monitora Badania – przeprowadza weryfikację i kontrolę wprowadzonych danych, może tworzyć pytania data query;
• Konto Data Menagera i/ lub Statystyka – weryfikuje i kontroluje dane, odpowiada za tworzenie raportów przejściowych interim analysis;
• Konto Administratora Systemu – zarządzenie IT systemu eCRF.biz™;
• Konto Zarządzającego Projektem (Sponsora, Osób Zarządzających) – ma możliwość śledzenia przez tryb online postępów rekrutacji oraz podstawowych statystyk badania;  
• Inne typy zdefiniowanych kont np. Konto Głównego Badacza.

Etapy realizacji projektu badawczego w systemie eCRF.biz™ przekłada się na trzy rozbudowane etapy:

1. Przygotowanie i wdrożenie eCRF, podczas którego przeprowadza się:

• specyfikację zapytań CRF,
• opracowanie listy ośrodków badawczych oraz listy badaczy,
• przygotowanie karty obserwacji w systemie elektronicznym,
• testowanie i weryfikację systemu,
• wdrożenie i instalację na serwerze;

2.  Zarządzanie Projektem Badawczym polega na:

• utrzymaniu systemu,
• administrowaniu danych i data management;

3. Analiza Statystyczna zawiera:

• raporty i analizy przejściowe (interim analyses),
• raport zgodny z protokołem badania.

 

Bezpieczne badania kliniczne w systemie eCRF.biz™

Bezpieczeństwo elektronicznego systemu badań klinicznych jest podstawą, na jakiej powinien się opierać każdy twórca eCRF.biz™, jak podmiot zarządzający projektem. W omawianym systemie dostęp administracyjny jest możliwy za pomocą połączeń szyfrowanych, jak również weryfikowane są pod względem bezpieczeństwa wszystkie dane spływające spoza systemu. Zabezpieczenia typu SQL Injection chronią przed atakami. Ponadto:

• osoby uzyskujące dostęp do eCRF.biz™ są rejestrowane,
• dostęp do systemu otrzymują osoby, które są upoważnione i bezpośrednio związane z projektami realizowanymi za pomocą systemu eCRF.biz™,
• transakcje są wykorzystywane w celu zachowania integralności danych,
• aktywne blokowanie intruzów, systemy detekcji i logiczny podział sieci VLAN,
• systemy antywirusowe,
• wprowadzanie unikalnych loginów i haseł, odrębne identyfikatory dla członków projektów badawczych,
• monitorowanie transmisji i prób ich nawiązania,
• uaktualnianie programu w sposób bieżący,
• wykrywanie oraz reagowanie na powstałe błędy.

Zabezpieczenia Fizyczne serwera, na którym przechowywane są dane:

• serwerownia jako zamknięte pomieszczenie, bez dostępu z zewnątrz budynku w którym się znajduje,
• stałe monitorowanie wejścia do serwerowni,
• ograniczony i zabezpieczony dostęp do serwerowni,
• klimatyzacja wewnątrz pomieszczenia przez trzy niezależne urządzenia klimatyzacyjne,
• czujnik przeciwpożarowy, czujnik zalania i gazu w pomieszczeniu,
• rezerwowe zasilanie, aby zapewnić nieprzerwaną pracę systemu w przypadku braku dostawy prądu.

eCRF.biz™ - badania kliniczne przy wsparciu Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat^®

Centrum Badawczo Rozwojowe BioStat^® od 15 lat działa na polskim rynku badawczym, z sukcesem wspierając sektor medyczno-farmaceutyczny. Nasze systemy są wsparciem dla szeroko zakrojonych badań klinicznych z różnych dziedzin medycyny. Dzięki współpracy z jednostkami naukowymi oraz jako członek Klastra MedSilesia, mamy swój wkład w rozwój polskiej nauki.

System eCRF.biz™  otrzymał wiele pozytywnych rekomendacji ze strony największych firm farmaceutycznych i instytucji naukowych, takich jak: Instytut Matki i Dziecka, Instytut Hematologii i Transplantologii, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Instytut Kardiologii, IBSS Biomed, Medtronic, Novartis, Pliva, TEVA, Pfizer, Celon Pharma, Brass Pharmaceutical Consulting i wiele innych.

 

Zapraszamy do kontaktu z ekspertami Centrum Badawczo- Rozwojowego BioStat^® w celu omówienia szczegółów projektu badawczego.