Obsługa badań klinicznych

Badania kliniczne (tzw. badania interwencyjne) to specyficzny typ badań medycznych, ukierunkowanych na oceną skutków działania produktów leczniczych i realizowany z udziałem pacjentów.

 

W toku badań klinicznych:

  • analizuje się skutki farmakologiczne, kliniczne oraz farmakodynamiczne stosowania badanych produktów leczniczych;
  • określa się działania niepożądane badanych leków;
  • monitoruje się procesy wchłaniania i dystrybucji, a także - metabolizmu i wydalania badanych preparatów.

Z racji na udział czynnika ludzkiego oraz mnogość i różnorodność danych, które pozyskuje się w procesie badań interwencyjnych, ich realizacja obwarowana jest szeregiem wymogów i regulacji prawnych. Prócz dochowania kwestii prawnych i etycznych, prawidłowe prowadzenie badań klinicznych wymaga również specjalistycznej wiedzy i doświadczenia - nie tylko w sferze typowo medycznej, ale także w zakresie skutecznego gromadzenia informacji oraz ich interpretacji w oparciu o prawidła medycznych analiz statystycznych. 

 

Obsługa badań interwencyjnych

Jako firma badawcza o wieloletnim doświadczeniu w zakresie badań rynku medycznego, statystyki medycznej oraz świadcząca usługi programistyczne dla podmiotów sektora medycznego, oferujemy kompleksowe wsparcie organizacyjne w zakresie analiz i prowadzenia badań klinicznych dla faz I-IV.

 

W ramach naszych usług, zapewniamy:

  • projektowanie procesu badawczego (w tym - opracowanie protokołu analizy statystycznej, oszacowanie rozmiaru próby, dobór metody randomizacji, przygotowanie formularza eCRF, wskazanie optymalnych metod analiz statystycznych);
  • profesjonalny data management - dostarczamy system wspierający obsługę projektu badawczego, zapewniamy administrację i nadzór nad wprowadzaniem danych oraz przygotowanie danych do procesu analiz statystycznych;
  • analizę statystyczną danych z badań klinicznych (w tym - analitykę w zakresie zależności i biorównoważności, odkrywanie reguł diagnostycznych, analitykę przeżywalności, analizy porównawcze, analizy jakości życia pacjentów, sporządzanie analiz i raportów przejściowych);
  • opracowanie raportu z badań.

Udzielając wsparcia programom badawczym kierujemy się standardowymi procedurami postępowania (SOP),
jak również prawidłami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK), a także posiłkujemy się dedykowanym systemem badawczym eCRF - system ten umożliwia m.in. budowanie i programowania baz danych, pozwala na monitoring danych (w tym na - obrabianie i weryfikację danych wprowadzanych), obsługę planu statystycznego czy raportowania zdarzeń niepożądanych. Wykorzystanie oprogramowania eCRF usprawnia badania kliniczne i realizowane w jego ramach gromadzenie danych, procesy analityczne i opracowywanie raportu statystycznego. 

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Jesteśmy doświadczonym uczestnikiem rynku badań medycznych, jednak prócz realizacji samych badań rynku - od lat oferujemy także profesjonalną obsługę statystyczną projektów badawczych. Pełna realizację obsługi (od fazy projektowania po prace analityczne) zapewnia nasz zespół badawczy, złożony z szerokiej gamy specjalistów. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów współpracy!

Więcej szczegółów dotyczących oferty obsługi badań klinicznych znajdziesz na naszej stronie www.eBiostat.pl