Tag: rejestry medyczne


Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Zastanawiasz się w jaki sposób ma miejsce badanie leków pod kątem ich skuteczności oraz narażenia na występowanie skutków ubocznych? Otóż najczęściej zastosowanie w tym obszarze znajdują badania kliniczne. Są to pomiary o charakterze interwencyjnym, które prowadzą zazwyczaj ośrodki medyczne lub podmioty farmaceutyczne. Dowiedz się zatem na czym polega realizacja tego typu badań.

Badania kliniczne obiektywnym pomiarem

Przede wszystkim prowadzenie badań klinicznych zakłada poddanie pacjentów działaniu określonego leku lub innego produktu medycznego. Uzyskane wyniki porównuje się jednocześnie z grupą kontrolną – czyli osobami przyjmującymi środek placebo lub nie narażonymi na działanie jakiegokolwiek czynnika. Badania kliniczne zakładające przebadanie większej liczby grup noszą nazwę porównawczych, co oznacza spełnienie metodologicznego kryterium randomizacji.

Warto przy tym podkreślić, iż uczestnicy badania przyjmujący placebo wcale nie muszą o tym fakcie wiedzieć. Wówczas mówimy o tak zwanej „ślepej próbie badawczej”. Badania kliniczne mogą przebiegać w IV etapach, nazywanych fazami.

Analiza wyników badania klinicznego

Aby wykonane pomiary w badaniach klinicznych mogły dostarczyć wiarygodnych wniosków, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych oraz poddawanie ich procesowi przetwarzania. W tym celu wykorzystywane są zwykle zaawansowane technologicznie rejestry medyczne. Ich posiadanie umożliwia przeprowadzenie różnego typu analizy statystycznej w sposób niemalże całkowicie zautomatyzowany.

Kiedy przeprowadzić badania obserwacyjne?

Alternatywną dla badań o charakterze klinicznym mogą być badania obserwacyjne. Są to pomiary nieinterwencyjne, które zakładają jedynie dokonywanie obserwacji pacjentów oraz rejestrację uzyskiwanych efektów terapii leczniczej lub skutki narażenia na określony czynnik potencjalnie chorobotwórczy (np. dym tytoniowy, cukier, alkohol, zanieczyszczone powietrze, stres etc.). W zależności od założonej metodologii badania możemy mówić o pomiarach:

Badania obserwacyjne wykonuje się przede wszystkim wówczas, gdy badania kliniczne nie mogą zostać przeprowadzone z uwagi na dylematy etyczne. Celowe narażenie członków badanej populacji na określony czynnik mogący wywołać dolegliwości zdrowotne nie musi zatem mieć miejsca.

Podsumowanie

Przed wprowadzeniem nowych produktów na rynek lub na etapie planowania polityki zdrowotnej warto więc prowadzić badania kliniczne lub obserwacyjne. Dzięki temu można zyskać twarde dowody świadczące o tym, że wdrożona interwencja faktycznie przyniesie pożądane rezultaty.


Aplikacje i rejestry medyczne

Aplikacje i rejestry medyczne

Prowadzenie przychodni medycznej czy szpitala to naprawdę ogromne wyzwanie. Zapewnić trzeba nie tylko personel medyczny, ale również zatroszczyć się o bezpieczeństwo dokumentacji, płynny przepływ danych oraz wygodne ustalanie terminów.

Obecnie coraz mniej placówek medycznych decyduje się robić to wszystko ręcznie. Technologia informatyczna dotarła również do polskiej służby zdrowia. Dzisiaj aplikacje medyczne to absolutna podstawa, bez której naprawdę trudno wyobrazić sobie funkcjonowanie jakiejkolwiek placówki służby zdrowia.

Dlaczego aplikacje medyczne są tak pomocne?

Aplikacje medyczne to prawdziwie milowy krok w pracy placówek służby zdrowia. Dzięki nim praca jest naprawdę o wiele prostsza. Aplikacje tego typu to między innymi rejestry medyczne, które ułatwiają prowadzenie chociażby rejestracji. Dzisiaj każda informacja na temat pacjenta wprowadzana jest do systemu komputerowego.

Dzięki temu każdy lekarz w danej placówce może bez trudu uzyskać dane na temat konkretnej osoby. Jest to szczególnie ważne wówczas, gdy z różnych powodów nie udajemy się zawsze do tego samego specjalisty. Rejestry medyczne ułatwiają istotnie pracę także w rejestracji. Za pomocą kilku kliknięć można bez trudu zarejestrować danego pacjenta do lekarza. Rejestratorka widzi, czy do danego specjalisty są jeszcze wolne miejsca. To system kontroluje, aby pacjenci nie byli zapisywani na tą samą godzinę. Pozwala to uniknąć wielu nieporozumień i istotnie usprawnia pracę.

Czy z obsługa aplikacji medycznej poradzi sobie każdy?

Rejestry medyczne i innego rodzaju aplikacje dostępne w służbie zdrowia są konstruowane tak, aby bez trudu poradziły sobie z ich obsługą nawet te osoby, które na co dzień z komputera nie korzystają. Wszystko odbywa się naprawdę intuicyjnie. System "wyłapuje" ewentualne błędy i uniemożliwia zapisanie niepoprawnych danych. W efekcie nie trzeba obawiać się, że z powodu słabej znajomości komputera przysporzy się kłopotów lekarzom.

Czy wybór aplikacji medycznych jest spory?

Aplikacje medyczne to nie tylko same rejestry medyczne. Obecnie wybór programów do obsługi placówek służby zdrowia jest naprawdę niemały. Ich tworzeniem zajmują się specjalistyczne firmy, które dysponują rozległą wiedzą informatyczną. Zatrudnieni w nich pracownicy znają również specyfikę placówek służby zdrowia. Dzięki temu są w stanie stworzyć program idealnie odpowiadający potrzebom takich miejsc. Wszystko po to, aby praca w przychodniach czy szpitalach przebiegała szybciej, a pacjenci byli bardziej zadowoleni.

 

Odrębnym tematem są Rejestry Medyczne. Rejestry będą tworzone są zasad prowadzenia dobrej praktyki, w celu monitorowania jakości realizowanych świadczeń oraz stymulowania do jej poprawy.

Fundamentalną zasadą Rejesytru danego schorzenia jest próba objęcia i ewidencji każdego pacjenta (lub zabiegu), który cierpi na daną jednostkę chorobową. Jedny z pionierskich ośrodków prowadzących rejesr medyczny jest np. Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu.

Więcej o ofercie kompleksowej obsługi IT i statystycznej rejestrów znajdziecie Państwo w ofercie firmy Biostat.


Rejestry medyczne w świetle najnowszych regulacji prawnych

Rejestry medyczne w świetle najnowszych regulacji prawnych

Rejestry medyczne to narzędzia umożliwiające dokonanie kompleksowej analizy skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia pacjentów. Można do nich zaliczyć między innymi takie zbiory danych jak spisy czy ewidencje. Zasady ich wykorzystywania zostały określone w ustawie z dnia 28.04.2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Czym są rejestry medyczne w świetle ustawy?

Podmiotem odpowiedzialnym za tworzenie oraz prowadzenie rejestrów medycznych jest Ministerstwo Zdrowia, który zleca to zadanie jednostkom służby leczniczej. Ich kształt jest uzależniony od danych jednostek chorobowych, których dotyczą. Przed dokonaniem ich wdrożenia powinna być według ustawodawcy przeprowadzona analiza, czy taki krok znajduje uzasadnienie w świetle realnych potrzeb placówki. Minister Zdrowia jest także uprawniony do zlikwidowania rejestrów medycznych.

Nowy wymiar rejestrów

Obserwujemy obecnie stały wzrost znaczenia jakości obsługi Klienta w placówkach medycznych. W związku z tym konieczne staje się wypracowanie i wdrożenie ujednoliconych standardów. Funkcją rejestrów medycznych w tym świetle jest przede wszystkim utworzenie klinicznych standardów jakości, które pozwolą właściwie analizować bezpieczeństwo oraz skuteczność usług leczniczych. Nowe zmiany prawne mają przyczynić się zwłaszcza do:

  • Usprawnień w dokonywaniu oceny jakości świadczeń zdrowotnych, stopnia stosowania się do norm postępowania, a także określenia jakości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych;
  • Poprawy jakości pracy klinicznej, a zwłaszcza skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad pacjentem.

Mając na uwadze w ten sposób określone cele, zaleca się tworzenie rejestrów medycznych z dbałością o możliwość zdobycia wiedzy dotyczącej zasadności doboru określonej metody leczenia – między innymi pod kątem ryzyka potencjalnych powikłań.

Przyjmuje się również, że nowotworzone rejestry medyczne powinny uwzględniać normy w zakresie dobrych praktyk. Ich finansowanie świadczy natomiast Ministerstwo Zdrowia ze środków z budżetu publicznego. Rejestry kliniczne dotyczyć mają pacjentów spełniających określone kryteria:

  • zdiagnozowanie określonej jednostki chorobowej;
  • uczestnictwo we wskazanej terapii lub innym postępowaniu medycznym;
  • pozostawanie przedmiotem zastosowania określonego produktu leczniczego w trakcie badań klinicznych;
  • którym aplikowano wyrób medyczny – np. rejestr aplikowanych protez.

Podsumowanie

Warto zatem już teraz podjąć współpracę z firmą dostarczającą rejestry medyczne spełniające określone w ustawie normy. Dzięki temu znacznie sprawniej będzie przebiegać proces ich wdrożenia w placówce służby zdrowia.

Szersze informacje o ofercie tworzenia Rejestrów znajdziecie Państwo na portal firmy Biostat pod linkiem: rejestry medyczne


Co sprawia, że warto skorzystać z eCRF w procesie badawczym?

Procesy badawcze w sektorze farmaceutycznym wymagają zastosowania specjalistycznych narzędzi, które będą stanowić rzeczywistą pomoc w przeprowadzaniu skomplikowanych projektów. Rozwiązanie, jakim jest oprogramowanie eCRF pozwala badaczom na realizację wieloetapowych procesów nakierowanych na szybkie pozyskiwanie danych i ich analizę.

 

Kiedy można skorzystać z eCRF?

Zaproponowany wielomodułowy system elektronicznych kart obserwacji klinicznej został stworzony zgodnie z wytycznymi FDA – Food and  Drug Administration. Pozwala to na zastosowanie systemu w:

  • badaniach klinicznych;
  • badaniach obserwacyjnych;
  • rejestrach medycznych;
  • badaniach market research – tworzenie wizji nowego produktu, reklamy czy opakowania, a także zwiększanie rozpoznawalności marki/produktu.

System ten można z powodzeniem wykorzystać także do prowadzenia dzienniczków pacjentów, co pozwoli na stałe monitorowanie ich stanu zdrowia.

 

Co zyskujesz pracując z wykorzystaniem eCRF?

Wśród największych zalet elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy zaznaczyć, że pozwalają one na całkowite zrezygnowanie z prowadzenia tradycyjnej, papierowej dokumentacji, oznacza to:

  • dostęp do danych o każdej porze i w każdym miejscu;
  • uporządkowanie zebranych danych;
  • możliwość zastosowania takich modułów jak: data query (mechanizm zapytań do wpisów), audit trial (śledzenie zmian wartości wpisów);
  • szybką analizę zebranych danych i przedstawienie ich w czytelnej formie.

Dodatkowym atutem zaproponowanego programu jest możliwość zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników i nadawania im indywidualnych uprawnień. Dzięki temu badacze mają pewność, że zbierane przez nich dane są bezpiecznie przechowywane.

 

System, który został stworzony dla lekarzy

Ponadto eCRF umożliwia wysyłanie powiadomień e-mail o występujących zdarzeniach niepożądanych, a tym samym minimalizuje czas, w którym podejmowana jest decyzja. Do innych ciekawych możliwości systemu należą:

  • bieżące monitorowanie statystyk;
  • przedstawianie wyników w postaci tabel, wykresów;
  • zarządzanie lekami – kontrolowanie zapasu leków ;
  • randomizacja - stratyfikacja pacjentów, zarządzanie pacjentami, monitorowanie ich statusu;
  • możliwość drukowanie wypełnionych kart obserwacji klinicznej.

Dzięki wysokiej funkcjonalności sytemu badacze zyskują program, który usprawni podejmowane przez nich działania, a tym samym pozwoli na efektywne wykorzystanie posiadanych zasobów.

 

E-komunikacja to nowa jakość kontaktu

Skuteczność systemu eCRF leży także w umożliwieniu e-komunikacji jego użytkownikom. Lekarz ma dostęp do danych, które wprowadzane są przez pacjentów do systemu, a tym samym pojawia się możliwość przeprowadzenia łatwej w organizacji e-konsultacji między kilkoma specjalistami. Zaś laboratoria przeprowadzające badania mogą wprowadzać wyniki tychże badań bezpośrednio do systemu. Zastosowanie e-komunikacji daje szansę na usprawnienie wymiany informacji między osobami, które są użytkownikami systemu.

 

System stworzony dla badaczy!

Zdając sobie sprawę z możliwości oprogramowania eCRF można w procesie badawczym  wykorzystać narzędzie, które wpłynie na poprawienie trafności stawianych diagnoz, a jednocześnie skrócić czas na podjęcie odpowiednich działań. Dzięki zastosowaniu szeregu innowacyjnych rozwiązań system eCRF cieszy się nie tylko wysoką funkcjonalnością i efektywnością, ale przede wszystkim może pretendować do miana programu, który to został stworzony dla najbardziej wymagających badaczy z uwzględnieniem zachowania najwyższego dobra ich pacjentów.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


Rejestry medyczne – szybkie działania w systemie ochrony zdrowia

Zapotrzebowanie

Szybkie działania systemów informacyjnych w ochronie zdrowia, celem kreowania polityki prozdrowotnej, zapobieganiu występowania chorób wśród zbiorowości zagrożonych, czy też monitoring skuteczności terapii i jakości procedur medycznych; wymagają zorganizowania wysokiej jakości rejestrów danych na wielu poziomach. Od lokalnych placówek medycznych – Przychodnie POZ i specjalistyczne gabinety lekarskie, aż po wysoko rozwinięte kliniki, szpitale uniwersyteckie i medyczne ośrodki naukowe – rejestry medyczne mogą dostarczyć cennych informacji o stanie zdrowia i kondycji polskiego społeczeństwa, a także wesprzeć rozwój medycyny.

 

Monitoring stanu zdrowia

Monitorowanie stanu zdrowia pacjentów z poziomu rejestrów medycznych, nie jest jeszcze w Polsce popularnym zjawiskiem. Dzięki ostatnim zmianom w zakresie cyfryzacji dotyczących EDM, można spodziewać się, że przełamania pewnych barier i niechęci wobec tego rodzaju innowacji. Zrozumiałym jest fakt obaw w stosunku do przechowywania bardzo wrażliwych danych medycznych. Jednakże, dzięki wprowadzanej Elektronicznej Dokumentacji Medycznej będzie można łatwo wyeksportować informacje dotyczące stanu zdrowia pacjentów na wybrane rejestry medyczne.

Jakość leczenia i wydatki związane ze służbą zdrowia mogą się znacząco obniżyć, dzięki kontroli procedur medycznych i badań nad skutecznością wdrażanych produktów oraz efektywnością nowych terapii.

Istniejące rejestry medyczne to tylko kropla w morzu potrzeb. Aktualnie zmagamy się w naszym kraju z wieloma schorzeniami związanymi z rozwojem cywilizacyjnym (choroby cywilizacyjne, choroby rzadkie, zaburzenia psychologiczne i psychiatryczne dzieci i młodzieży, uzależnienia). Stworzenie sieci rejestrów medycznych wspartych finansowaniem ministerialnym (Ministerstwo Zdrowia) lub dotacją celową, będzie pierwszym krokiem do rozwiązania wielu aktualnych problemów polityki zdrowotnej.

 

Sprawdzone systemy

Rejestrowanie danych medycznych pacjentów musi przebiegać w sposób:

  • bezpieczny,
  • prosty i funkcjonalny,
  • przejrzysty;

wszystkie z wymienionych elementów są charakterystyczne dla zintegrowanej platformy badawczej eCRF.biz stworzonej z myślą o medycynie i farmacji. Umożliwia ona wielopoziomowe gromadzenie danych pacjentów, które w systemie można analizować pod kątem statystyki, działań niepożądanych, kontrolując jakość i poprawność zapisów (rozwiązania audit trial).

Wielodostęp do platformy badawczej pozwala korzystać z niej zarówno lekarzom, badaczom, obserwatorom (monitorom), jak i sponsorom na wielu sprzętach w różnych placówkach medycznych i badawczych.

 

Prowadź wygodnie rejestry medyczne przy dofinansowaniu Ministerstwa Zdrowia. Rozwijaj swoją działalność za pomocą innowacyjnej platformy eCRF.biz™ stworzonej przez BioStat®!