Tag: rejestry kliniczne

Rejestry medyczne w świetle najnowszych regulacji prawnych

Rejestry medyczne w świetle najnowszych regulacji prawnych

Rejestry medyczne to narzędzia umożliwiające dokonanie kompleksowej analizy skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia pacjentów. Można do nich zaliczyć między innymi takie zbiory danych jak spisy czy ewidencje. Zasady ich wykorzystywania zostały określone w ustawie z dnia 28.04.2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Czym są rejestry medyczne w świetle ustawy?

Podmiotem odpowiedzialnym za tworzenie oraz prowadzenie rejestrów medycznych jest Ministerstwo Zdrowia, który zleca to zadanie jednostkom służby leczniczej. Ich kształt jest uzależniony od danych jednostek chorobowych, których dotyczą. Przed dokonaniem ich wdrożenia powinna być według ustawodawcy przeprowadzona analiza, czy taki krok znajduje uzasadnienie w świetle realnych potrzeb placówki. Minister Zdrowia jest także uprawniony do zlikwidowania rejestrów medycznych.

Nowy wymiar rejestrów

Obserwujemy obecnie stały wzrost znaczenia jakości obsługi Klienta w placówkach medycznych. W związku z tym konieczne staje się wypracowanie i wdrożenie ujednoliconych standardów. Funkcją rejestrów medycznych w tym świetle jest przede wszystkim utworzenie klinicznych standardów jakości, które pozwolą właściwie analizować bezpieczeństwo oraz skuteczność usług leczniczych. Nowe zmiany prawne mają przyczynić się zwłaszcza do:

  • Usprawnień w dokonywaniu oceny jakości świadczeń zdrowotnych, stopnia stosowania się do norm postępowania, a także określenia jakości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych;
  • Poprawy jakości pracy klinicznej, a zwłaszcza skuteczności i bezpieczeństwa opieki nad pacjentem.

Mając na uwadze w ten sposób określone cele, zaleca się tworzenie rejestrów medycznych z dbałością o możliwość zdobycia wiedzy dotyczącej zasadności doboru określonej metody leczenia – między innymi pod kątem ryzyka potencjalnych powikłań.

Przyjmuje się również, że nowotworzone rejestry medyczne powinny uwzględniać normy w zakresie dobrych praktyk. Ich finansowanie świadczy natomiast Ministerstwo Zdrowia ze środków z budżetu publicznego. Rejestry kliniczne dotyczyć mają pacjentów spełniających określone kryteria:

  • zdiagnozowanie określonej jednostki chorobowej;
  • uczestnictwo we wskazanej terapii lub innym postępowaniu medycznym;
  • pozostawanie przedmiotem zastosowania określonego produktu leczniczego w trakcie badań klinicznych;
  • którym aplikowano wyrób medyczny – np. rejestr aplikowanych protez.

Podsumowanie

Warto zatem już teraz podjąć współpracę z firmą dostarczającą rejestry medyczne spełniające określone w ustawie normy. Dzięki temu znacznie sprawniej będzie przebiegać proces ich wdrożenia w placówce służby zdrowia.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.