Tag: oprogramowanie dla badań klinicznych

Badania kliniczne a dobro pacjenta

Badania kliniczne a dobro pacjenta

Za badania kliniczne uznaje się programy badań nad lekami, które przeprowadzane są z udziałem pacjentów. Badania te przeprowadza się w celu zbadania poziomu bezpieczeństwa i skuteczności danej formy terapii lub nowych metod zapobiegania danym chorobom. Badania kliniczne:

  • określają sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia danych chorób;
  • pozwalają określić działania niepożądane leków;
  • analizują skutki farmakologiczne, kliniczne i farmakodynamiczne danych leków.

Wyniki badań gromadzi się w kartach obserwacji klinicznych lub ich elektronicznych zastępnikach. Software do badań klinicznych ma za zadanie maksymalnie ułatwić przebieg procesu wykonywania badań, jak i zadbać o dobro pacjenta.

Nowe praktyki

Dane pozyskiwane w badaniach klinicznych są zbierane przez badacza, personel prowadzący badanie, ale mogą być także dostarczane przez samych pacjentów. W celu gromadzenia danych i ich analizy warto zwrócić uwagę na elektroniczny zintegrowany systemy zarządzania danymi, eCRF. Software do badań klinicznych podnosi jakość przeprowadzanych badań, a także wpływa na łatwość kontaktu między różnymi jednostkami.

W badaniach klinicznych najważniejsze pozostaje dobro pacjenta, dlatego też badania przeprowadzane są zgodzie z wytycznymi Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). System eCRF natomiast jest zgodny z wytycznymi Food and Drug Administration (FDA) i Title 21 CRF Part 11.

Po pierwsze dobro pacjent

W ramach badań klinicznych podkreśla się, że dobro pacjenta, czyli jego prawa i bezpieczeństwo stanowią wartość nadrzędną w kontekście interesu nauki, zaś dane które się pozyskuje muszą być dokładne. Stąd pojawiają się nowe możliwości wspomagające badania takie jak software do badań klinicznych, które dbają o:

  • jakość badań;
  • łatwy przepływ informacji między członkami zespołów;
  • bezpieczeństwo i czytelność danych;
  • szybką analizę danych.

Każdy pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu lub do rezygnacji z niego. Zachowuje on również prawo dostępu do informacji i odszkodowania. Same badania przeprowadza się w IV etapach, a przejście do kolejnej fazy następuje po otrzymaniu pozytywnego wyniku fazy poprzedniej.

Software do badań klinicznych, które tworzone są w odpowiedzi na potrzeby badań dbają o to, aby system był przejrzysty dla strony badającej. Z drugiej strony pozwala on na czytelne śledzenie losów pacjenta poddanego badaniu. Innowacyjne systemy takie jak eCRF to nie tylko dobro dla tych, którzy przeprowadzają badania, ale także należy podkreślić to w jaki sposób i w jak dużym stopniu dbają one o bezpieczeństwo pacjentów.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.


Czym się różnią badania retrospektywne, od badań prospektywnych?

Przeprowadzając procesy badawcze w dziedzinie farmacji oraz medycyny, należy zdać sobie sprawę z tego, iż projekty te w szczególny sposób zwracają uwagę na zachowanie ustalonych zasad etyki. Zasady te nie tylko chronią pacjentów, ale także wzmacniają szansę na pozyskania rzetelnych informacji, a tym samym przeprowadzenie efektywnego procesu, którego wyniki mogą przyczynić się do podnoszenie zdrowia danej populacji.

 

Kilka informacji wstępnych

Wśród najczęściej przeprowadzanych badań w dziedzinie medycyny i farmacji, wymienia się badania kliniczne oraz obserwacyjne. Same badania obserwacyjne można podzielić na:

  • badania analityczne tj. badania kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe;
  • badania opisowe – koncentrujące się na opisie serii przypadków bądź wybranego przypadku.

Inny podział dzieli te badania na:

  • retrospektywne – odnoszą się do istniejącej już dokumentacji medycznej, badacz w głównej mierze koncentruje swoją pracę na analizie danych;
  • prospektywne – odnoszą się do przyszłych działań, a tym samym pozwalają na określenie szczegółów badania takich jak np. przedział czasowy realizacji badania, próba badawcza.

 

Przykład badania retrospektywnego

Wśród badań retrospektywnych warto wymienić badanie kliniczno-kontrolne. Badanie to realizuje się w odpowiedzi na wydarzenie, które zdarzyło się w przeszłości pacjenta. Podejmowane działania w badaniu mają na celu, zbadać wpływ tamtego wydarzenia na aktualny stan pacjenta. W ten sposób można sprawdzić wpływ konkretnego czynnika na rozwój danej choroby. Badanie to w pełni opiera się na zgromadzonych dokumentach, a tym samym eliminuje konieczność współpracy między pacjentami a badaczami.

 

Przykład badania prospektywnego

Wśród badań prospektywnych warto wymienić badanie kohortowe. Badanie to odnosi się do wydarzenia, które miało miejsce w bliskiej przeszłości. Badania te dają szansę na: 

  • wcześniejsze określenie zakresu badania;
  • wskazanie przedziału czasowego, w którym będzie realizowane badanie;
  • wskazanie działań niepożądanych leku poddanego badaniu na podstawie aktualnych danych.

 

Zalety badań retrospektywnych i prospektywnych

Ogólnie rzecz ujmując, wśród największych zalet badań obserwacyjnych warto wymienić:

  • łatwość przeprowadzenia procesu badawczego;
  • możliwość wydobycia dodatkowych informacji z istniejących już danych;
  • obniżenie kosztów realizacji procesu badawczego;
  • możliwość przeprowadzania badania na dużych grupach.

5 powodów, które sprawiają, że warto korzystać z eCRF

Zastosowanie innowacyjnych narzędzi w procesie badawczym, pozwala osiągać lepsze wyniki niż dotychczas. Co więcej system taki jak eCRF, czyli elektroniczne karty obserwacji klinicznej, umożliwia badaczom monitorowanie przebiegu badania na każdym jego etapie.

 

  1. Łatwe zarządzanie zgromadzonymi danymi

System umożliwia badaczom korzystanie z zgromadzonych danych w dowolnym miejscu i o dowolnym czasie. Co więcej wprowadzane dane są interpretowane z wykorzystaniem minimalnego czasu, a pozyskane wyniki przesyłane są w formie czytelnych raportów, które można udostępniać innym użytkownikom. Ponadto system czuwa nad poprawnością wprowadzania danych, uniemożliwia zamknięcie badania, jeśli nie zostały wypełnione wszystkie wymagane pola, a przy tym wykorzystuje specjalistyczny moduł, który umożliwia informowanie badaczy o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych.

 

  1. Skuteczne zarządzanie całymi procesami badawczymi

System elektronicznych kart obserwacji klinicznej pozwala na projektowanie przebiegu całego procesu badawczego, a zatem takich jego elementów, jak:

  • wygląd formularza wraz ze wskazaniem wszystkich potrzebnych pól i zastosowaniem  w odpowiedziach skalowania, pytań otwartych bądź zamkniętych;
  • bieżąca weryfikacja wprowadzonych danych;
  • tworzenie czytelnych raportów na podstawie zgromadzonych danych;
  • zarządzanie dostępem użytkowników do konkretnych fragmentów systemu;
  • automatyczne tworzenie kopii zapasowych, które uniemożliwiają utratę danych.

 

  1. Możliwość śledzenia postępów badania

Umożliwiając badaczom dostęp do danych w czasie rzeczywistym, jednocześnie dostarcza się im doskonałe narzędzie do efektywnego zarządzania postępami wykonywanej pracy. Badacze mogą sprawić, czy określone działanie przyniosło spodziewane efekt. Dzięki dostępowi do bieżących wyników, badacze mogą posługiwać się rozwiązaniami, które wykazują się największą skutecznością. Bieżące śledzenie postępów badania pozwala także ocenić, co jeszcze należy zrobić, aby osiągnąć postawiony cel.

 

  1. Zarządzanie dostępem użytkowników systemu

Elektroniczne karty obserwacji klinicznej pozwalają na zarządzanie dostępem swoich członków do poszczególnych fragmentów systemu, a tym samym przypisywaniu ich adekwatnych uprawnień, które mogą orientować się wokół:

  • wprowadzania i modyfikowania danych;
  • przeglądania danych;
  • projektowania formularzy i udzielania odpowiedzi na pytania;
  • podpisywania dokumentów.

 

  1. Bezpieczeństwo zgromadzonych danych

System dba o bezpieczeństwo danych z zastosowaniem:

  • zabezpieczeń systemowych (szyfrowane połączenia, weryfikacja danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji, rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu);
  • zabezpieczeń fizycznych serwera (ograniczony dostęp do serwerów i urządzeń, backup danych realizowany w czasie rzeczywistym);
  • zabezpieczeń logicznych (systemy antywirusowe, każdy użytkownik posiada własny identyfikator i powiązane z nim hasło, rejestracja nieuprawnionych prób dostępu, stałe monitorowanie oraz aktualizowanie oprogramowania).

Bezpieczeństwo danych jest podstawą systemu eCRF, który ma za zadanie uskuteczniać przeprowadzane procesy, nakierowane na osiąganie wyników wyróżniających się wysoką rzetelnością i użytecznością.