Tag: ecrf


Platforma badawcza eCRF.biz.pl

Platforma badawcza eCRF.biz.pl

 

Z racji na swój charakter, projekty badawcze realizowane przez podmioty branży medycznej czy farmaceutycznej wymagają nie tylko sprawnego zarządzania, ale i  szybkiego i łatwego gromadzenia dużej ilości danych oraz skutecznego ich analizowania.

 

Z myślą o naukowym zapotrzebowaniu ww. sektorów opracowaliśmy autorski system eCRF.biz.pl™ - jest to zaawansowane wielomodułowe oprogramowanie badawcze pozwalające na kompleksowe zarządzanie ogółem projektu badawczego oraz operowanie na danych w postaci elektronicznej. Zaawansowana funkcjonalność systemu czyni go unikalną na polskim rynku platformą badawczą.

 

Zaufało nam szerokie grono ekspertów i ośrodków naukowych - ich sugestie i uwagi nieustannie pozwalają nam doskonalić nasz system i czynić go jeszcze bardziej niezawodnym.

 

Jeden system - wiele możliwości

 

Platforma eCRF.biz.pl™ to rozwiązanie, które integruje w sobie wiele funkcjonalnych modułów. Dzięki temu jest idealnym narzędziem do wspierania badań klinicznych, obserwacyjnych oraz naukowych i rynkowych, a także usprawnia prowadzenie rejestrów medycznych czy dzienniczków obserwacji pacjenta.

 

Dostępne moduły można dodatkowo implementować do Państwa potrzeb oraz specyfiki konkretnych badań - zarówno jedno- jak i wieloośrodkowych.

 

Sprawdź więcej

 

Dlaczego warto skorzystać z naszego wsparcia?

Wybrane zalety  platformy eCRF.biz.pl™:

  • zgodność systemu z Title 21 CFR Part 11;
  • wielomodułowość - dostępne są m.in. moduły podpowiedzi, statystyk, zarządzania transferem, randomizacji czy moduł
  • analityczny;
  • bogata funkcjonalność ułatwiająca realizację badań, w tym m.in. funkcje audit trail, data backup i data queries;
  • gwarancja bezpieczeństwa - stosowanie zabezpieczeń systemowych i logicznych oraz zabezpieczeń fizycznych serwerów;
  • możliwość całkowitej rezygnacji z papierowych kwestionariuszy obserwacji klinicznej;
  • natychmiastowa analiza danych na każdym etapie projektu oraz błyskawiczne pozyskiwanie wyników - statystyka
  • gromadzonych danych oraz samego badania;
  • śledzenie zdarzeń niepożądanych i monitowanie o nieprawidłowościach;
  • oparty na eCRF.biz.pl™ elektroniczny system zawierania umów online z edukatorami oraz badaczami;
  • nieograniczone możliwości konfiguracji i przejrzysty interfejs.

Badania kliniczne a dobro pacjenta

Badania kliniczne a dobro pacjenta

Za badania kliniczne uznaje się programy badań nad lekami, które przeprowadzane są z udziałem pacjentów. Badania te przeprowadza się w celu zbadania poziomu bezpieczeństwa i skuteczności danej formy terapii lub nowych metod zapobiegania danym chorobom. Badania kliniczne:

  • określają sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia danych chorób;
  • pozwalają określić działania niepożądane leków;
  • analizują skutki farmakologiczne, kliniczne i farmakodynamiczne danych leków.

Wyniki badań gromadzi się w kartach obserwacji klinicznych lub ich elektronicznych zastępnikach. Software do badań klinicznych ma za zadanie maksymalnie ułatwić przebieg procesu wykonywania badań, jak i zadbać o dobro pacjenta.

Nowe praktyki

Dane pozyskiwane w badaniach klinicznych są zbierane przez badacza, personel prowadzący badanie, ale mogą być także dostarczane przez samych pacjentów. W celu gromadzenia danych i ich analizy warto zwrócić uwagę na elektroniczny zintegrowany systemy zarządzania danymi, eCRF. Software do badań klinicznych podnosi jakość przeprowadzanych badań, a także wpływa na łatwość kontaktu między różnymi jednostkami.

W badaniach klinicznych najważniejsze pozostaje dobro pacjenta, dlatego też badania przeprowadzane są zgodzie z wytycznymi Good Clinical Practice, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). System eCRF natomiast jest zgodny z wytycznymi Food and Drug Administration (FDA) i Title 21 CRF Part 11.

Po pierwsze dobro pacjent

W ramach badań klinicznych podkreśla się, że dobro pacjenta, czyli jego prawa i bezpieczeństwo stanowią wartość nadrzędną w kontekście interesu nauki, zaś dane które się pozyskuje muszą być dokładne. Stąd pojawiają się nowe możliwości wspomagające badania takie jak software do badań klinicznych, które dbają o:

  • jakość badań;
  • łatwy przepływ informacji między członkami zespołów;
  • bezpieczeństwo i czytelność danych;
  • szybką analizę danych.

Każdy pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu lub do rezygnacji z niego. Zachowuje on również prawo dostępu do informacji i odszkodowania. Same badania przeprowadza się w IV etapach, a przejście do kolejnej fazy następuje po otrzymaniu pozytywnego wyniku fazy poprzedniej.

Software do badań klinicznych, które tworzone są w odpowiedzi na potrzeby badań dbają o to, aby system był przejrzysty dla strony badającej. Z drugiej strony pozwala on na czytelne śledzenie losów pacjenta poddanego badaniu. Innowacyjne systemy takie jak eCRF to nie tylko dobro dla tych, którzy przeprowadzają badania, ale także należy podkreślić to w jaki sposób i w jak dużym stopniu dbają one o bezpieczeństwo pacjentów.


Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Przeprowadzanie procesów badawczych związane jest z właściwym pozyskiwaniem danych oraz ich zarządzaniem. W celu skutecznego zarządzania danymi klinicznymi (clinical data menagement) w badaniach obserwacyjnych wykorzystuje się specjalistyczne systemy takie jak eCRF, czyli elektroniczne wersje papierowych kart obserwacji klinicznej. Pozwalają one na przechowywanie dużych zbiorów danych oraz ich stosunkową szybką analizę.

Zarządzanie ma znaczenie!

Badania obserwacyjne realizowane są w:

  • przemyśle farmaceutycznym;
  • biomedycynie;
  • medycynie klinicznej.

Od jakości oraz bezpieczeństwa przechowywania danych zależy ostateczny efekt badania. Stąd tak ważne jest wykorzystywanie systemów, które dostosowane są do zarządzania dużymi zbiorami danych klinicznych tzw. clinical data management. W badaniach obserwacyjnych kładzie się uwagę na ocenę efektu leczenia z uwzględnieniem mogących wystąpić działań niepożądanych.

O tym musisz pamiętać

Badanie obserwacyjne przeprowadza się po wprowadzeniu danego leku na rynek, co pozwala na:

  • ocenienie stosowanej terapii;
  • określenie czynników ryzyka;
  • wskazanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych.

W badaniach obserwacyjnych należy w szczególności zwrócić uwagę na takie etapy jak projektowanie badania, gromadzenie danych oraz ich analizę statystyczną. Każdy z tych etapów pozwala na dostosowanie podejmowanych działań do obranego wcześniej celu badania. Należy pamiętać, iż określenie właściwego planu badawczego odpowiada jakości pozyskanych wyników.

O poprawności danych

Poprzez właściwe zarządzanie danymi klinicznymi, czyli clinical data menagement umożliwia się formułowanie wniosków, które będą właściwe względem pozyskanych danych. Same analizy statystyczne obejmują:

  • przeprowadzenie analizy w odpowiedzi na postawiony cel;
  • korelacje oraz modele statystyczne;
  • tworzenie i prezentowanie raportów wynikowych.

W kwestii gromadzenia danych podkreśla się monitorowanie procesu wprowadzania danych oraz poprawne wykonanie bazy danych, co przekłada się na dalsze działania związane z analizą statystyczną.

Zarządzanie nie tak straszne

Znając znaczenie poprawności danych na osiągane wyniki można mówić, iż wpływają one pozytywnie na przebieg badania, jeśli w właściwy sposób zostaną zinterpretowane, ale przede wszystkim zebrane. Poprzez zbieranie danych rozumie się także zarządzanie nimi (clinical data menagement). Z wykorzystaniem innowacyjnych rozwiązań w łatwy sposób można zarządzać pozyskiwanymi informacjami oraz dbać o ich bezpieczeństwo i rozwój badania.


Clinical data management - narzędzie wspierające nową jakość

Clinical data management - narzędzie wspierające nową jakość

Wykorzystując innowacyjne narzędzia można nie tylko przyspieszyć proces wymiany informacji, uniknąć błędów wynikających z nieuwagi człowieka, ale przede wszystkim możliwym staje się zwiększenie jakości procesu gromadzenia i analizowania danych. Systemy takie jak eCRF posiadają właściwości, które w pozytywny sposób oddziałują na zarządzanie projektami badawczymi (clinical data management).

Narzędzie dające kreatywne rozwiązania

Wysoka funkcjonalność systemu umożliwiła wprowadzenie takich rozwiązań jak:

  • e-konsultacje pojawiających się wyników;
  • e-diagnostykę – skupia się na analizie materiałów oraz zamieszczaniu otrzymanych wyników;
  • e-wizytę obejmująca wgląd oraz konsultację danych umieszczanych przez pacjentów;
  • e-dzienniczek, który umożliwia zapis historii choroby.

Każda z tych funkcjonalności wpływa na podniesienie jakości przepływu informacji oraz utrzymanie pozytywnych relacji między wszystkimi użytkownikami. Dzięki specjalistycznym rozwiązaniom (clinical data management) możliwym jest stawianie oraz realizowanie ambitnych celów badawczych.

System pobudzający do działania

Możliwości, które posiadają nowoczesne systemy mają za zadanie:

  • ułatwić przeprowadzenie badania;
  • skrócić czas potrzebny na interpretację wyników;
  • ułatwić kontakt między różnymi osobami zaangażowanymi w badanie;
  • zwiększyć trafność stawianych diagnoz i podejmowanych decyzji.

Z wykorzystaniem nowoczesnych rozwiązań pojawiają się nowe możliwość na rynku badawczym. eCRF będąc elektroniczną formą kart obserwacji klinicznej stwarza możliwości pobudzające wyobraźnię naukowców.

Narzędzie powinno gwarantować bezpieczeństwo

Inną kwestią jest bezpieczeństwo pozyskiwanych danych, które wchodzi w skład szeroko rozumianego zarządzania postępami procesu badawczego. Stąd też system uwzględnia:

  • wytyczne FDA (Title 21CFR Part 11);
  • szyfrowanie połączeń;
  • backup bazy danych;
  • automatyczna walidacja zamieszczanych wpisów.

Skupiając się na funkcjonalności elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy podkreślić dbałość o każdy szczegół. Jest to ważne, jeśli chodzi o zarządzanie danymi (clinical data management) w procesach nakierowanych na rynek medyczny.

Działać tak, aby osiągać sukces

Narzędzia odnoszące się do lepszego zarządzania projektami badawczymi muszą rozumieć zachodzące zmiany oraz posiadać możliwości do dynamicznego reagowania na pojawiające się potrzeby czy zdarzenia niepożądane. Co więcej dzięki wykorzystaniu takich rozwiązań jak clinical data management narzędzia mogą wspierać unikatowy rys procesów badawczych.


Co sprawia, że warto skorzystać z eCRF w procesie badawczym?

Procesy badawcze w sektorze farmaceutycznym wymagają zastosowania specjalistycznych narzędzi, które będą stanowić rzeczywistą pomoc w przeprowadzaniu skomplikowanych projektów. Rozwiązanie, jakim jest oprogramowanie eCRF pozwala badaczom na realizację wieloetapowych procesów nakierowanych na szybkie pozyskiwanie danych i ich analizę.

 

Kiedy można skorzystać z eCRF?

Zaproponowany wielomodułowy system elektronicznych kart obserwacji klinicznej został stworzony zgodnie z wytycznymi FDA – Food and  Drug Administration. Pozwala to na zastosowanie systemu w:

  • badaniach klinicznych;
  • badaniach obserwacyjnych;
  • rejestrach medycznych;
  • badaniach market research – tworzenie wizji nowego produktu, reklamy czy opakowania, a także zwiększanie rozpoznawalności marki/produktu.

System ten można z powodzeniem wykorzystać także do prowadzenia dzienniczków pacjentów, co pozwoli na stałe monitorowanie ich stanu zdrowia.

 

Co zyskujesz pracując z wykorzystaniem eCRF?

Wśród największych zalet elektronicznych kart obserwacji klinicznej należy zaznaczyć, że pozwalają one na całkowite zrezygnowanie z prowadzenia tradycyjnej, papierowej dokumentacji, oznacza to:

  • dostęp do danych o każdej porze i w każdym miejscu;
  • uporządkowanie zebranych danych;
  • możliwość zastosowania takich modułów jak: data query (mechanizm zapytań do wpisów), audit trial (śledzenie zmian wartości wpisów);
  • szybką analizę zebranych danych i przedstawienie ich w czytelnej formie.

Dodatkowym atutem zaproponowanego programu jest możliwość zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników i nadawania im indywidualnych uprawnień. Dzięki temu badacze mają pewność, że zbierane przez nich dane są bezpiecznie przechowywane.

 

System, który został stworzony dla lekarzy

Ponadto eCRF umożliwia wysyłanie powiadomień e-mail o występujących zdarzeniach niepożądanych, a tym samym minimalizuje czas, w którym podejmowana jest decyzja. Do innych ciekawych możliwości systemu należą:

  • bieżące monitorowanie statystyk;
  • przedstawianie wyników w postaci tabel, wykresów;
  • zarządzanie lekami – kontrolowanie zapasu leków ;
  • randomizacja - stratyfikacja pacjentów, zarządzanie pacjentami, monitorowanie ich statusu;
  • możliwość drukowanie wypełnionych kart obserwacji klinicznej.

Dzięki wysokiej funkcjonalności sytemu badacze zyskują program, który usprawni podejmowane przez nich działania, a tym samym pozwoli na efektywne wykorzystanie posiadanych zasobów.

 

E-komunikacja to nowa jakość kontaktu

Skuteczność systemu eCRF leży także w umożliwieniu e-komunikacji jego użytkownikom. Lekarz ma dostęp do danych, które wprowadzane są przez pacjentów do systemu, a tym samym pojawia się możliwość przeprowadzenia łatwej w organizacji e-konsultacji między kilkoma specjalistami. Zaś laboratoria przeprowadzające badania mogą wprowadzać wyniki tychże badań bezpośrednio do systemu. Zastosowanie e-komunikacji daje szansę na usprawnienie wymiany informacji między osobami, które są użytkownikami systemu.

 

System stworzony dla badaczy!

Zdając sobie sprawę z możliwości oprogramowania eCRF można w procesie badawczym  wykorzystać narzędzie, które wpłynie na poprawienie trafności stawianych diagnoz, a jednocześnie skrócić czas na podjęcie odpowiednich działań. Dzięki zastosowaniu szeregu innowacyjnych rozwiązań system eCRF cieszy się nie tylko wysoką funkcjonalnością i efektywnością, ale przede wszystkim może pretendować do miana programu, który to został stworzony dla najbardziej wymagających badaczy z uwzględnieniem zachowania najwyższego dobra ich pacjentów.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


5 powodów, które sprawiają, że warto korzystać z eCRF

Zastosowanie innowacyjnych narzędzi w procesie badawczym, pozwala osiągać lepsze wyniki niż dotychczas. Co więcej system taki jak eCRF, czyli elektroniczne karty obserwacji klinicznej, umożliwia badaczom monitorowanie przebiegu badania na każdym jego etapie.

 

  1. Łatwe zarządzanie zgromadzonymi danymi

System umożliwia badaczom korzystanie z zgromadzonych danych w dowolnym miejscu i o dowolnym czasie. Co więcej wprowadzane dane są interpretowane z wykorzystaniem minimalnego czasu, a pozyskane wyniki przesyłane są w formie czytelnych raportów, które można udostępniać innym użytkownikom. Ponadto system czuwa nad poprawnością wprowadzania danych, uniemożliwia zamknięcie badania, jeśli nie zostały wypełnione wszystkie wymagane pola, a przy tym wykorzystuje specjalistyczny moduł, który umożliwia informowanie badaczy o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych.

 

  1. Skuteczne zarządzanie całymi procesami badawczymi

System elektronicznych kart obserwacji klinicznej pozwala na projektowanie przebiegu całego procesu badawczego, a zatem takich jego elementów, jak:

  • wygląd formularza wraz ze wskazaniem wszystkich potrzebnych pól i zastosowaniem  w odpowiedziach skalowania, pytań otwartych bądź zamkniętych;
  • bieżąca weryfikacja wprowadzonych danych;
  • tworzenie czytelnych raportów na podstawie zgromadzonych danych;
  • zarządzanie dostępem użytkowników do konkretnych fragmentów systemu;
  • automatyczne tworzenie kopii zapasowych, które uniemożliwiają utratę danych.

 

  1. Możliwość śledzenia postępów badania

Umożliwiając badaczom dostęp do danych w czasie rzeczywistym, jednocześnie dostarcza się im doskonałe narzędzie do efektywnego zarządzania postępami wykonywanej pracy. Badacze mogą sprawić, czy określone działanie przyniosło spodziewane efekt. Dzięki dostępowi do bieżących wyników, badacze mogą posługiwać się rozwiązaniami, które wykazują się największą skutecznością. Bieżące śledzenie postępów badania pozwala także ocenić, co jeszcze należy zrobić, aby osiągnąć postawiony cel.

 

  1. Zarządzanie dostępem użytkowników systemu

Elektroniczne karty obserwacji klinicznej pozwalają na zarządzanie dostępem swoich członków do poszczególnych fragmentów systemu, a tym samym przypisywaniu ich adekwatnych uprawnień, które mogą orientować się wokół:

  • wprowadzania i modyfikowania danych;
  • przeglądania danych;
  • projektowania formularzy i udzielania odpowiedzi na pytania;
  • podpisywania dokumentów.

 

  1. Bezpieczeństwo zgromadzonych danych

System dba o bezpieczeństwo danych z zastosowaniem:

  • zabezpieczeń systemowych (szyfrowane połączenia, weryfikacja danych przekazywanych z zewnątrz do aplikacji, rejestracja osób uzyskujących dostęp do systemu);
  • zabezpieczeń fizycznych serwera (ograniczony dostęp do serwerów i urządzeń, backup danych realizowany w czasie rzeczywistym);
  • zabezpieczeń logicznych (systemy antywirusowe, każdy użytkownik posiada własny identyfikator i powiązane z nim hasło, rejestracja nieuprawnionych prób dostępu, stałe monitorowanie oraz aktualizowanie oprogramowania).

Bezpieczeństwo danych jest podstawą systemu eCRF, który ma za zadanie uskuteczniać przeprowadzane procesy, nakierowane na osiąganie wyników wyróżniających się wysoką rzetelnością i użytecznością.