Tag: clinical data management


Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Proces badawczy w badaniach obserwacyjnych

Przeprowadzanie procesów badawczych związane jest z właściwym pozyskiwaniem danych oraz ich zarządzaniem. W celu skutecznego zarządzania danymi klinicznymi (clinical data menagement) w badaniach obserwacyjnych wykorzystuje się specjalistyczne systemy takie jak eCRF, czyli elektroniczne wersje papierowych kart obserwacji klinicznej. Pozwalają one na przechowywanie dużych zbiorów danych oraz ich stosunkową szybką analizę.

Zarządzanie ma znaczenie!

Badania obserwacyjne realizowane są w:

  • przemyśle farmaceutycznym;
  • biomedycynie;
  • medycynie klinicznej.

Od jakości oraz bezpieczeństwa przechowywania danych zależy ostateczny efekt badania. Stąd tak ważne jest wykorzystywanie systemów, które dostosowane są do zarządzania dużymi zbiorami danych klinicznych tzw. clinical data management. W badaniach obserwacyjnych kładzie się uwagę na ocenę efektu leczenia z uwzględnieniem mogących wystąpić działań niepożądanych.

O tym musisz pamiętać

Badanie obserwacyjne przeprowadza się po wprowadzeniu danego leku na rynek, co pozwala na:

  • ocenienie stosowanej terapii;
  • określenie czynników ryzyka;
  • wskazanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych.

W badaniach obserwacyjnych należy w szczególności zwrócić uwagę na takie etapy jak projektowanie badania, gromadzenie danych oraz ich analizę statystyczną. Każdy z tych etapów pozwala na dostosowanie podejmowanych działań do obranego wcześniej celu badania. Należy pamiętać, iż określenie właściwego planu badawczego odpowiada jakości pozyskanych wyników.

O poprawności danych

Poprzez właściwe zarządzanie danymi klinicznymi, czyli clinical data menagement umożliwia się formułowanie wniosków, które będą właściwe względem pozyskanych danych. Same analizy statystyczne obejmują:

  • przeprowadzenie analizy w odpowiedzi na postawiony cel;
  • korelacje oraz modele statystyczne;
  • tworzenie i prezentowanie raportów wynikowych.

W kwestii gromadzenia danych podkreśla się monitorowanie procesu wprowadzania danych oraz poprawne wykonanie bazy danych, co przekłada się na dalsze działania związane z analizą statystyczną.

Zarządzanie nie tak straszne

Znając znaczenie poprawności danych na osiągane wyniki można mówić, iż wpływają one pozytywnie na przebieg badania, jeśli w właściwy sposób zostaną zinterpretowane, ale przede wszystkim zebrane. Poprzez zbieranie danych rozumie się także zarządzanie nimi (clinical data menagement). Z wykorzystaniem innowacyjnych rozwiązań w łatwy sposób można zarządzać pozyskiwanymi informacjami oraz dbać o ich bezpieczeństwo i rozwój badania.


eCRF – zarządzanie danymi z badań klinicznych

Więcej niż Data Management 

Autorskie oprogramowanie eCRF.biz™ stworzone przez najlepszych ekspertów ds. analiz i zarządzania danymi sprawia, że badania kliniczne obsługiwane są z najwyższą starannością i precyzją. Międzynarodowe standardy dotyczące obsługi i zarządzania danymi pochodzącymi z badań klinicznych (Good Clinical Data Management Practices Version 4, October 2005, Society for Clinical Data Management) wyznaczają normy postępowania. Dzięki obszernej wiedzy i doświadczeniu specjalistów zbudowaliśmy centrum zarządzania danymi, gdzie pracujemy nad projektami badawczymi dla naszych klientów.

 

Najwyższy poziom współpracy

System eCRF – zarządzanie danymi to nie tylko procesy analiz i administrowania cennymi informacjami pochodzącymi z badań klinicznych. Jako eksperci przywiązujemy wagę do zachowania proporcji pomiędzy ilością zgromadzonych danych, a także ich jakością. Naszą wiedzę z zakresu clinical data management przekazujemy klientom. Przedstawiamy, jak działa system eCRF zarządzanie danymi, w podstawowych obszarach. Na poziomie współpracy trafnie określamy cel badania, który determinuje:

  • generowanie eCRF,
  • metodę prezentowania danych gromadzonych w bazie,
  • rodzaj analizy statystycznej zebranego materiału badawczego.

Usługi w zakresie zarządzania danymi obejmują wiele obszarów działań. Współdziałanie z BioStat® umożliwia:

  • przygotowanie struktur baz danych,
  • kontrolowanie jakości nanoszonych danych, zgodnie ze standardowymi wymogami oraz kontrolę spójności danych,
  • administrowanie kontami użytkowników systemu,
  • sporządzenie wymaganej dokumentacji, zgodnej z międzynarodowymi standardami,
  • rozbudowa systemu eCRF,
  • sporządzenie Edit Checks,
  • wskazanie brakujących danych i wartości błędnych,
  • tworzenie pytań skierowanych do badaczy, celem omówienia nieprawidłowych zjawisk w trakcie badań i weryfikowanie odpowiedzi,
  • współdziałanie pomiędzy wieloma jednostkami badawczymi oraz komunikację ze Sponsorami, Badaczami i Monitorami,
  • prowadzenie szkoleń i konsultacji w zakresie Data Management,
  • oczyszczanie i zamykanie istniejących baz danych,
  • usługi w obszarze Data Management dla projektów prowadzonych w zewnętrznych eCRF.

 

Zaangażowany zespół

Realizacja projektu badań klinicznych we współpracy z BioStat®, może znacznie zmniejszyć czas niezbędny do realizacji etapu analizy danych oraz procedur obejmujących Data Management. Zaangażowany zespół ekspertów chętnie podejmie działania dotyczące badań klinicznych, zbudowanych na rozmaitych oprogramowaniach tworzących eCRF-y. Systematyczne działania, usuwanie błędów, a także wyznaczanie dróg rozwoju badawczego to cenne walory realizacji badań we współpracy z profesjonalistami Data Management agencji badawczej BioStat®.