Tag: badania retrospektywne


Obserwacyjne badania retrospektywne

Obserwacyjne badania retrospektywne

Badania kliniczno-kontrolne (retrospektywne) to jeden z podstawowych typów obserwacyjnych badań rynku medycznego - podobnie jak pomiary kohortowe, służą one wymiernemu ukazaniu zależności pomiędzy narażeniem (czynnikiem szkodliwym) a jego efektem (zjawiskiem chorobowym).

Idea procesu badawczego sprowadza się do analizy porównawczej grupy osób chorujących na daną chorobę (grupa badana) do grupy osób nie chorujących (grupa kontrolna) - w ramach przedmiotowych analiz wychodzi się od punktu końcowego (zachorowania) i ekspozycję na narażenie ocenia wstecz.

 

Zastosowanie badań kliniczno-kontrolnych

Badania obserwacyjne tego typu realizuje się w celu:

  • określenie czynników ryzyka (w tym - właściwych dla chorób rzadkich),
  • rozpoznania przyczyn chorób (w tym przewlekłych - nowotworów, chorób serca, zaburzeń metabolicznych).

Badania epidemiologiczne retrospektywne maja zastosowanie zwłaszcza w odniesieniu do dolegliwości, których przebadanie wymagałoby bardzo dużych kohort lub następstw długotrwałych ekspozycji na narażenia o długim okresie latencji. Sprzyjają także analizom sytuacji epidemiologicznych populacji dynamicznych wykazujących znaczną ruchliwość uczestników oraz usprawnieniu ewaluacji programów zdrowia publicznego.

 

Metodologia badań kliniczno-kontrolnych

Projektując badanie kliniczno-kontrolne należy pamiętać, że czynnikami mogącymi zaburzać wyniki analiz są przede wszystkim:

  • stronniczość selekcji osób do grup badawczej/kontrolnej - różnice w sposobach doboru, korzystanie z różnych populacji źródłowych,
  • błędy pomiarowe - różnice w dokładności uzyskiwanych wskazań o narażeniu przypadków oraz stanie osób grupy kontrolnej,
  • wpływ czynników zakłócających na wielkość miar porównawczych.

 

Z punktu widzenia budowania objętych badaniem grup istotne jest ponadto, aby:

  • dobór przypadków był reprezentatywny w stosunku do wszystkich przypadków choroby w danej populacji,
  • dobór osób z grupy kontrolnej zapewniał reprezentację populacji, z której pochodzą badane przypadki,
  • narażenie było ustalane analogicznie i dla przypadków chorobowych, i kontrolnych,
  • dobór kryteriów diagnostycznych przewidzianego punktu ostatecznego (choroby) następował w sposób rzetelny (np. w oparciu o wytyczne UE, standardy globalne itp.).

 

Mając na uwadze powyższe, do badanych grup dobiera się:

  • osoby chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (tj. pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej, pacjentów ambulatoryjnych, chorych rekrutowanych z populacji generalnej);
  • osoby nie chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (osoby zdrowe z populacji generalnej, pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej na inne niż badana chorobę, członków rodziny osób chorujących na dana dolegliwość, osoby powiązane z osobą cierpiącą na dana chorobę).

 

Rodzaje badań kliniczno-kontrolnych

Typologię badań kliniczno-kontrolnych warunkują sposoby definiowania bazy w ramach samego badania oraz sposobów selekcji osób do grup badawczej i kontrolnej. Pozwala to wyróżnić m.in. tradycyjną formę badań (opartą na próbkowaniu zbiorczym) czy opartą na bazie przypadków (opartej na kohorcie, w której występują określone zdarzenia).

 

Zakładane korzyści

Badania kliniczno-kontrolne:

  • zapewniają jednoczesną analizę szerokiego spektrum potencjalnych czynników sprawczych, wraz z uwzględnieniem stosowania metod umożliwiających eliminację ich wzajemnych wpływów na chorego;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób rzadkich;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób, w przypadku których okres latencji pomiędzy narażeniem a wstąpieniem objawów chorobowych jest długi;
  • umożliwiają kompleksowe rozpatrywanie wielu hipotez badawczych;
  • gwarantuje krótszy czas oczekiwania na wyniki w porównaniu m.in. do badań kohortowych;
  • są relatywnie niedrogie w realizacji (w stosunku m.in. do badań kohortowych).

 

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kliniczno-kontrolnych?

Na rynku badań medycznych działamy już 14 lat - zdobyte doświadczenie oraz sprawdzony ekspercki zespół pozwalają nam zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji retrospektywnej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów w współpracy.


Badania kohortowe - na czym polegają?

Badania kohortowe - na czym polegają?

Badacze mają do wyboru szereg metod analizy otoczenia, biorąc pod uwagę różne kwestie. Zalicza się do nich między innymi badania kohortowe. Co należy rozumieć to pojęcie?

Pojęcie badań kohortowych

Badania określane mianem kohortowych to badania obserwacyjne, w których ocenie poddaje się fakt wystąpienia określonego punktu końcowego w grupach osób narażonych lub nie, na dany czynnik lub interwencję, u których ten punkt końcowy z początkiem obserwacji w ogóle nie występował. Badania kohortowe są typem badań analitycznych.

Kohorta jako obiekt badania

Podmiotem badania jest grupa osób, nazywana kohortą. To termin doskonale znany statystykom i naukowcom, m.in. z zakresu demografii czy medycyny. Oznacza on zbiór obiektów. W przypadku badań opisowych są to ludzie, wyodrębnieni z większej populacji, np. mieszkańców danego regionu czy kraju. Wybór osób wchodzących w skład kohorty dokonywany jest z uwagi na zachodzące jednocześnie dla całego zbioru wydarzenie czy proces. Kohorta jest formowana w celu przeprowadzenia dokładnej analizy badawczej.

Rodzaje kohort

Zdecydowanie najczęściej stosowaną kohortą przy badaniach opisowych jest kohorta wyodrębniona pod względem demograficznym. Brane są przy tym pod uwagę takie kwestie jak:

  • data urodzenia,
  • data rozpoczęcia edukacji szkolnej,
  • data rozpoczęcia studiów wyższych itp.

Kohorty demograficzne są stosowane w badaniach porównawczych między przedstawicielami różnych pokoleń.

Do innych kohort uwzględnianych w badaniach kohortowych zalicza się między innymi kohorty historyczne.

Typy badań kohortowych

Badania kohortowe można podzielić na dwie podgrupy:

Badania prospektywne polegają na ustanawianiu np. w branży medycznej, grupy badawczej przed wystąpieniem oznak choroby. Następnie kohorta podlega obserwacji. Z kolei badania kohortowe retrospektywne polegają na wykorzystaniu danych zbieranych wcześniej, niejednokrotnie całymi latami. Z uwagi na fakt, że badania kohortowe są typem badań obserwacyjnych, nie występuje w ich przypadku ingerencja badacza.

Przykład badania kohortowego

Aby lepiej zrozumieć istotę badań kohortowych, warto przeanalizować ich przykład. Badanie może dotyczyć wpływu np. czynnika szkodliwego, jakim jest dym papierosowy. Obserwacja będzie obejmowała wówczas kohortę, w której jedna grupa była na taki czynnik narażony, a druga nie. Następnie bada się obie grupy, biorąc pod uwagę występowanie oznak lub objawów choroby, która zdaniem badacza związana jest z występowaniem czynnika szkodliwego


Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Medycyna to jedna z dziedzin, w której funkcję istotną funkcję spełniają badania obserwacyjne, które – nota bene – były stosowane dużo wcześniej niż badania kliniczne. Dzięki obserwacji konkretnych zjawisk, zachowań i reakcji można wyciągnąć wnioski, które w znaczny sposób wpływają na jakość i efektywność podejmowanych działań.

Funkcja badań obserwacyjnych

Stosowanie badań obserwacyjnych to doskonałe dopełnienie badań klinicznych, określanych mianem złotego standardu w medycynie. Faktem jest, że badania kliniczne to rozwiązanie, które daje lepsze wyniki, zdarzają się jednak sytuacje, gdy przeprowadzenie tego typu badań jest trudne lub wątpliwe pod względem etycznym. W tej sytuacji optymalną alternatywą są badania obserwacyjne, dzięki którym istnieje możliwość rzetelnej oceny czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych. Badania obserwacyjne sprawdzają się przede wszystkim w sytuacjach, gdy badania kliniczne są niemożliwe do wykonania, nieetyczne lub zbyt drogie.

Rodzaje obserwacji

Istnieją dwa podstawowe rodzaje badań obserwacyjnych – retrospektywne i prospektywne. Pierwsze, jak sama nazwa wskazuje, nawiązują do przeszłości i zazwyczaj bazują na dostępnej dokumentacji medycznej. Głównym narzędziem w tym przypadku jest analiza dostępnych danych. Badania prospektywne dotyczą przyszłości, a tym samym umożliwiają szczegółowe planowanie podejmowanych działań, czasu ich trwania oraz gromadzenia niezbędnych danych.

Bezpieczeństwo pomiarów

Prowadzenie badań obserwacyjnych w dużej mierze zależy od konkretnej sytuacji. Badania retrospektywne stosowane są przede wszystkim wtedy, gdy zakłada się, że przyczyna problemu wynika ze zdarzenia, które miało miejsce w przeszłości. Przykładem może być w tym przypadku połączenie faktu nałogowego palenia papierosów z rakiem płuc. Prowadzone w tym przypadku działania opierają się przede wszystkim na analizie dokumentacji, a co za tym idzie, są to badania nieinterwencyjne, bezpieczne dla pacjenta, a nierzadko wymagające niewielkiego udziału danej osoby w przedsięwzięciu badawczym.

Badania prospektywne we współczesnej medycynie

Badania kohortowe, czyli prospektywne, to działania, które polegają na badaniu zdarzenia, które wystąpiło niedawno. Rozwiązanie to często stanowi dopełnienie badań klinicznych w zakresie nowych leków czy metod leczenia. Dzięki badaniom kohortowym można m.in. określić częstotliwość występowania określonych skutków ubocznych podczas przyjmowania konkretnego leku. W przypadku badań kohortowych istnieje możliwość przygotowania wszystkich elementów wchodzących w skład przedsięwzięcia, począwszy od określenia i zebrania grupy badanych osób, a na szczegółowej analizie uzyskanych efektów skończywszy.


Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Badania obserwacyjne jako alternatywa dla badań klinicznych

Zanim do medycyny wprowadzono standardowe obecnie badania kliniczne, podstawę zbierania danych stanowiły badania obserwacyjne. Wykorzystuje się je obecnie także wtedy, kiedy z jakiś względów standardowe badania o charakterze interwencyjnym nie mogą być przeprowadzone, ponieważ są nieetyczne, niezgodne z prawem lub po prostu byłyby niewspółmiernie do efektu kosztowne.

Rodzaje badań obserwacyjnych

Badania obserwacyjne dzielimy na retrospektywne i prospektywne. Badania retrospektywne zwykle oparte są o istniejącą dokumentacje medyczną czy też wywiad i dotyczą zdarzeń minionych. Badacz analizuje dostępne w danym momencie dane. Badania prospektywne dotyczą prognozowanych zdarzeń. Badania tego typu prowadzi się na przykład wówczas, gdy nieetyczne byłoby narażanie wyodrębnionej grupy kohortowej na czynnik, np. dym papierosowy. W badaniu prospektywnym badacz ogranicza się do obserwacji bez uprzedniej ingerencji (na przykład podawania leku).

Rola badań epidemiologicznych

Badania obserwacyjne należą do najczęściej stosowanych badań epidemiologicznych. Badania epidemiologiczne maja na celu przede wszystkim ograniczenie występowania chorób. Ważną częścią badań epidemiologicznych są działania eksperymentalne. W tym celu formuje się i poddaje badaniom dwie grupy: kontrolną oraz kliniczną.

Innym podziałem jaki możemy zastosować do badań epidemiologicznych jest planowany czas ich trwania. Wyróżniamy tu badania przekrojowe, które maja określić stan zdrowia populacji w określonym czasie oraz długofalowe, które uwzględniają pomiary systematyczne i pozwalają monitorować zmiany stanu zdrowia danej populacji.

Wykorzystanie badań epidemiologicznych w badaniach rynku medycznego

Badania epidemiologiczne oraz badania obserwacyjne to jedne z najważniejszych dziedzin, w których firmy farmaceutyczne oraz inne podmioty wykorzystujące część wyników badan także do celów marketingowych potrzebują wsparcia profesjonalnych agencji badawczych. Badania są organizowane przez instytucje medyczne zarówno przed wprowadzeniem leku na rynek jak i już w chwili, kiedy znajduje się on w obrocie.

Profesjonalna agencja badawcza konstruuje odpowiednie narzędzia (na przykład formularz eCRF) oraz organizuje i zapewnia przeszkolenie dla lekarzy realizujących badanie, a także wsparcie techniczne do obsługi całego projektu w zakresie IT. Dokonuje także wyboru odpowiednich dla danego projektu metod badawczych, co znacznie ułatwia prowadzenie badań obserwacyjnych. Obecnie kompleksowe badania zlecają zarówno ogromne koncerny jak i niewielkie firmy medyczne i farmaceutyczne.


Czym się różnią badania retrospektywne, od badań prospektywnych?

Przeprowadzając procesy badawcze w dziedzinie farmacji oraz medycyny, należy zdać sobie sprawę z tego, iż projekty te w szczególny sposób zwracają uwagę na zachowanie ustalonych zasad etyki. Zasady te nie tylko chronią pacjentów, ale także wzmacniają szansę na pozyskania rzetelnych informacji, a tym samym przeprowadzenie efektywnego procesu, którego wyniki mogą przyczynić się do podnoszenie zdrowia danej populacji.

 

Kilka informacji wstępnych

Wśród najczęściej przeprowadzanych badań w dziedzinie medycyny i farmacji, wymienia się badania kliniczne oraz obserwacyjne. Same badania obserwacyjne można podzielić na:

  • badania analityczne tj. badania kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe;
  • badania opisowe – koncentrujące się na opisie serii przypadków bądź wybranego przypadku.

Inny podział dzieli te badania na:

  • retrospektywne – odnoszą się do istniejącej już dokumentacji medycznej, badacz w głównej mierze koncentruje swoją pracę na analizie danych;
  • prospektywne – odnoszą się do przyszłych działań, a tym samym pozwalają na określenie szczegółów badania takich jak np. przedział czasowy realizacji badania, próba badawcza.

 

Przykład badania retrospektywnego

Wśród badań retrospektywnych warto wymienić badanie kliniczno-kontrolne. Badanie to realizuje się w odpowiedzi na wydarzenie, które zdarzyło się w przeszłości pacjenta. Podejmowane działania w badaniu mają na celu, zbadać wpływ tamtego wydarzenia na aktualny stan pacjenta. W ten sposób można sprawdzić wpływ konkretnego czynnika na rozwój danej choroby. Badanie to w pełni opiera się na zgromadzonych dokumentach, a tym samym eliminuje konieczność współpracy między pacjentami a badaczami.

 

Przykład badania prospektywnego

Wśród badań prospektywnych warto wymienić badanie kohortowe. Badanie to odnosi się do wydarzenia, które miało miejsce w bliskiej przeszłości. Badania te dają szansę na: 

  • wcześniejsze określenie zakresu badania;
  • wskazanie przedziału czasowego, w którym będzie realizowane badanie;
  • wskazanie działań niepożądanych leku poddanego badaniu na podstawie aktualnych danych.

 

Zalety badań retrospektywnych i prospektywnych

Ogólnie rzecz ujmując, wśród największych zalet badań obserwacyjnych warto wymienić:

  • łatwość przeprowadzenia procesu badawczego;
  • możliwość wydobycia dodatkowych informacji z istniejących już danych;
  • obniżenie kosztów realizacji procesu badawczego;
  • możliwość przeprowadzania badania na dużych grupach.