Tag: badania kohortowe



Obserwacyjne badania retrospektywne

Obserwacyjne badania retrospektywne

Badania kliniczno-kontrolne (retrospektywne) to jeden z podstawowych typów obserwacyjnych badań rynku medycznego - podobnie jak pomiary kohortowe, służą one wymiernemu ukazaniu zależności pomiędzy narażeniem (czynnikiem szkodliwym) a jego efektem (zjawiskiem chorobowym).

Idea procesu badawczego sprowadza się do analizy porównawczej grupy osób chorujących na daną chorobę (grupa badana) do grupy osób nie chorujących (grupa kontrolna) - w ramach przedmiotowych analiz wychodzi się od punktu końcowego (zachorowania) i ekspozycję na narażenie ocenia wstecz.

 

Zastosowanie badań kliniczno-kontrolnych

Badania obserwacyjne tego typu realizuje się w celu:

  • określenie czynników ryzyka (w tym - właściwych dla chorób rzadkich),
  • rozpoznania przyczyn chorób (w tym przewlekłych - nowotworów, chorób serca, zaburzeń metabolicznych).

Badania epidemiologiczne retrospektywne maja zastosowanie zwłaszcza w odniesieniu do dolegliwości, których przebadanie wymagałoby bardzo dużych kohort lub następstw długotrwałych ekspozycji na narażenia o długim okresie latencji. Sprzyjają także analizom sytuacji epidemiologicznych populacji dynamicznych wykazujących znaczną ruchliwość uczestników oraz usprawnieniu ewaluacji programów zdrowia publicznego.

 

Metodologia badań kliniczno-kontrolnych

Projektując badanie kliniczno-kontrolne należy pamiętać, że czynnikami mogącymi zaburzać wyniki analiz są przede wszystkim:

  • stronniczość selekcji osób do grup badawczej/kontrolnej - różnice w sposobach doboru, korzystanie z różnych populacji źródłowych,
  • błędy pomiarowe - różnice w dokładności uzyskiwanych wskazań o narażeniu przypadków oraz stanie osób grupy kontrolnej,
  • wpływ czynników zakłócających na wielkość miar porównawczych.

 

Z punktu widzenia budowania objętych badaniem grup istotne jest ponadto, aby:

  • dobór przypadków był reprezentatywny w stosunku do wszystkich przypadków choroby w danej populacji,
  • dobór osób z grupy kontrolnej zapewniał reprezentację populacji, z której pochodzą badane przypadki,
  • narażenie było ustalane analogicznie i dla przypadków chorobowych, i kontrolnych,
  • dobór kryteriów diagnostycznych przewidzianego punktu ostatecznego (choroby) następował w sposób rzetelny (np. w oparciu o wytyczne UE, standardy globalne itp.).

 

Mając na uwadze powyższe, do badanych grup dobiera się:

  • osoby chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (tj. pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej, pacjentów ambulatoryjnych, chorych rekrutowanych z populacji generalnej);
  • osoby nie chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (osoby zdrowe z populacji generalnej, pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej na inne niż badana chorobę, członków rodziny osób chorujących na dana dolegliwość, osoby powiązane z osobą cierpiącą na dana chorobę).

 

Rodzaje badań kliniczno-kontrolnych

Typologię badań kliniczno-kontrolnych warunkują sposoby definiowania bazy w ramach samego badania oraz sposobów selekcji osób do grup badawczej i kontrolnej. Pozwala to wyróżnić m.in. tradycyjną formę badań (opartą na próbkowaniu zbiorczym) czy opartą na bazie przypadków (opartej na kohorcie, w której występują określone zdarzenia).

 

Zakładane korzyści

Badania kliniczno-kontrolne:

  • zapewniają jednoczesną analizę szerokiego spektrum potencjalnych czynników sprawczych, wraz z uwzględnieniem stosowania metod umożliwiających eliminację ich wzajemnych wpływów na chorego;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób rzadkich;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób, w przypadku których okres latencji pomiędzy narażeniem a wstąpieniem objawów chorobowych jest długi;
  • umożliwiają kompleksowe rozpatrywanie wielu hipotez badawczych;
  • gwarantuje krótszy czas oczekiwania na wyniki w porównaniu m.in. do badań kohortowych;
  • są relatywnie niedrogie w realizacji (w stosunku m.in. do badań kohortowych).

 

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kliniczno-kontrolnych?

Na rynku badań medycznych działamy już 14 lat - zdobyte doświadczenie oraz sprawdzony ekspercki zespół pozwalają nam zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji retrospektywnej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów w współpracy.


Obserwacyjne badania kohortowe

Obserwacyjne badania kohortowe

Badania kohortowe to rodzaj prospektywnych badań obserwacyjnych, których realizacja jest uzasadniona zwłaszcza wówczas, gdy z powodów etycznych niemożliwe byłoby wykonanie pomiarów o charakterze klinicznym.

Zastosowanie badań kohortowych

Są one prowadzone długofalowo w celu weryfikacji wystąpienia określonych zjawisk medycznych, takich jak:

  • choroby i zdarzenia medyczne z nimi związane;
  • pozytywne i niepożądane skutki działania leków i innych produktów leczniczych;
  • stan zdrowia mieszkańców zamieszkujących na określonym obszarze.

W ramach obserwacyjnych badań kohortowych możliwa jest także analiza przyczynowo-skutkowa ekspozycji na różnorodne czynniki ryzyka (np. palenie papierosów, zażywanie narkotyków, określony typ diety etc.). Wyniki badań pozwalają określić ryzyko względne, umożliwiając np. porównanie ryzyka zachorowania na choroby układu krwionośnego u osób będących na diecie wysokotłuszczowej oraz wegetariańskiej.

W zależności od celu badań prognozujemy ryzyko w oparciu m.in. o następujące dane:

  1. Liczba zachorowań;
  2. Częstotliwość zgonów;
  3. Jednoczesna zapadalność na inne choroby;
  4. Wyniki cyklicznych pomiarów laboratoryjnych (np. badań krwi, moczu, kału, RTG, USG etc.);
  5. Różnego rodzaju zmienne społeczno-demograficzne (np. wiek, płeć, miejsce zamieszkania);
  6. Predyspozycje do zachorowań.

Metodologia badań kohortowych

Badania kohortowe mają charakter nieinterwencyjny, co oznacza, że należy unikać wszelkich działań, mogących potencjalnie wywołać określony efekt u członków obserwowanej kohorty. Powinno ograniczyć się jedynie do cyklicznej obserwacji oraz gromadzenia uzyskanych w jej ramach danych.

Przed rozpoczęciem realizacji badania szczegółowo definiujemy:

  • cechy członków kohorty - zgodnie z założonymi wcześniej celami badawczymi;
  • czas prowadzenia obserwacji;
  • czynniki ekspozycji;
  • procedury weryfikacji wyników zdarzeń końcowych;
  • zakładaną reprezentatywność.

Weryfikujemy ponadto, czy dane zdarzenie medyczne (np. zachorowanie na chorobę) nie wystąpiło już w trakcie rekrutacji lub na etapie przed jej rozpoczęciem. Osoby takie wyłączamy z obserwacji.

Rodzaje badań kohortowych

Nasza firma zajmuje się realizacją badań kohortowych o charakterze kontrolowanym oraz niekontrolowanym. W przypadku pomiarów niekontrolowanych, każda osoba należąca do kohorty głównej podlega ekspozycji na ten sam czynnik ryzyka lub produkt medyczny. Badania obserwacyjne kontrolowane zakładają natomiast podział kohorty na co najmniej dwie grupy, które podlegają oddziaływaniu na odmienne czynniki. Prowadzimy badania zarówno na kohortach zamkniętych, jak i otwartych (dynamicznych).

Zakładane korzyści

Badania kohortowe umożliwiają właściwe planowanie polityki zdrowotnej w oparciu o uzyskane wyniki. Pozwalają także w wiarygodny sposób zweryfikować skuteczność produktów medycznych oraz wywoływanych przez nie niepożądanych skutków. Tego typu badania obserwacyjne – w odróżnieniu od badań klinicznych – nie budzą jakichkolwiek wątpliwości etycznych.

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kohortowych

Nasza firma działa na rynku badań medycznych już 14 lat, dlatego jesteśmy w stanie zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji kohortowej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów współpracy.


Badania kohortowe - na czym polegają?

Badania kohortowe - na czym polegają?

Badacze mają do wyboru szereg metod analizy otoczenia, biorąc pod uwagę różne kwestie. Zalicza się do nich między innymi badania kohortowe. Co należy rozumieć to pojęcie?

Pojęcie badań kohortowych

Badania określane mianem kohortowych to badania obserwacyjne, w których ocenie poddaje się fakt wystąpienia określonego punktu końcowego w grupach osób narażonych lub nie, na dany czynnik lub interwencję, u których ten punkt końcowy z początkiem obserwacji w ogóle nie występował. Badania kohortowe są typem badań analitycznych.

Kohorta jako obiekt badania

Podmiotem badania jest grupa osób, nazywana kohortą. To termin doskonale znany statystykom i naukowcom, m.in. z zakresu demografii czy medycyny. Oznacza on zbiór obiektów. W przypadku badań opisowych są to ludzie, wyodrębnieni z większej populacji, np. mieszkańców danego regionu czy kraju. Wybór osób wchodzących w skład kohorty dokonywany jest z uwagi na zachodzące jednocześnie dla całego zbioru wydarzenie czy proces. Kohorta jest formowana w celu przeprowadzenia dokładnej analizy badawczej.

Rodzaje kohort

Zdecydowanie najczęściej stosowaną kohortą przy badaniach opisowych jest kohorta wyodrębniona pod względem demograficznym. Brane są przy tym pod uwagę takie kwestie jak:

  • data urodzenia,
  • data rozpoczęcia edukacji szkolnej,
  • data rozpoczęcia studiów wyższych itp.

Kohorty demograficzne są stosowane w badaniach porównawczych między przedstawicielami różnych pokoleń.

Do innych kohort uwzględnianych w badaniach kohortowych zalicza się między innymi kohorty historyczne.

Typy badań kohortowych

Badania kohortowe można podzielić na dwie podgrupy:

Badania prospektywne polegają na ustanawianiu np. w branży medycznej, grupy badawczej przed wystąpieniem oznak choroby. Następnie kohorta podlega obserwacji. Z kolei badania kohortowe retrospektywne polegają na wykorzystaniu danych zbieranych wcześniej, niejednokrotnie całymi latami. Z uwagi na fakt, że badania kohortowe są typem badań obserwacyjnych, nie występuje w ich przypadku ingerencja badacza.

Przykład badania kohortowego

Aby lepiej zrozumieć istotę badań kohortowych, warto przeanalizować ich przykład. Badanie może dotyczyć wpływu np. czynnika szkodliwego, jakim jest dym papierosowy. Obserwacja będzie obejmowała wówczas kohortę, w której jedna grupa była na taki czynnik narażony, a druga nie. Następnie bada się obie grupy, biorąc pod uwagę występowanie oznak lub objawów choroby, która zdaniem badacza związana jest z występowaniem czynnika szkodliwego


Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Badania obserwacyjne dopełnieniem badań klinicznych

Medycyna to jedna z dziedzin, w której funkcję istotną funkcję spełniają badania obserwacyjne, które – nota bene – były stosowane dużo wcześniej niż badania kliniczne. Dzięki obserwacji konkretnych zjawisk, zachowań i reakcji można wyciągnąć wnioski, które w znaczny sposób wpływają na jakość i efektywność podejmowanych działań.

Funkcja badań obserwacyjnych

Stosowanie badań obserwacyjnych to doskonałe dopełnienie badań klinicznych, określanych mianem złotego standardu w medycynie. Faktem jest, że badania kliniczne to rozwiązanie, które daje lepsze wyniki, zdarzają się jednak sytuacje, gdy przeprowadzenie tego typu badań jest trudne lub wątpliwe pod względem etycznym. W tej sytuacji optymalną alternatywą są badania obserwacyjne, dzięki którym istnieje możliwość rzetelnej oceny czynników ryzyka oraz czynników prognostycznych. Badania obserwacyjne sprawdzają się przede wszystkim w sytuacjach, gdy badania kliniczne są niemożliwe do wykonania, nieetyczne lub zbyt drogie.

Rodzaje obserwacji

Istnieją dwa podstawowe rodzaje badań obserwacyjnych – retrospektywne i prospektywne. Pierwsze, jak sama nazwa wskazuje, nawiązują do przeszłości i zazwyczaj bazują na dostępnej dokumentacji medycznej. Głównym narzędziem w tym przypadku jest analiza dostępnych danych. Badania prospektywne dotyczą przyszłości, a tym samym umożliwiają szczegółowe planowanie podejmowanych działań, czasu ich trwania oraz gromadzenia niezbędnych danych.

Bezpieczeństwo pomiarów

Prowadzenie badań obserwacyjnych w dużej mierze zależy od konkretnej sytuacji. Badania retrospektywne stosowane są przede wszystkim wtedy, gdy zakłada się, że przyczyna problemu wynika ze zdarzenia, które miało miejsce w przeszłości. Przykładem może być w tym przypadku połączenie faktu nałogowego palenia papierosów z rakiem płuc. Prowadzone w tym przypadku działania opierają się przede wszystkim na analizie dokumentacji, a co za tym idzie, są to badania nieinterwencyjne, bezpieczne dla pacjenta, a nierzadko wymagające niewielkiego udziału danej osoby w przedsięwzięciu badawczym.

Badania prospektywne we współczesnej medycynie

Badania kohortowe, czyli prospektywne, to działania, które polegają na badaniu zdarzenia, które wystąpiło niedawno. Rozwiązanie to często stanowi dopełnienie badań klinicznych w zakresie nowych leków czy metod leczenia. Dzięki badaniom kohortowym można m.in. określić częstotliwość występowania określonych skutków ubocznych podczas przyjmowania konkretnego leku. W przypadku badań kohortowych istnieje możliwość przygotowania wszystkich elementów wchodzących w skład przedsięwzięcia, począwszy od określenia i zebrania grupy badanych osób, a na szczegółowej analizie uzyskanych efektów skończywszy.