Tag: badania kliniczno-kontrolne



Obserwacyjne badania retrospektywne

Obserwacyjne badania retrospektywne

Badania kliniczno-kontrolne (retrospektywne) to jeden z podstawowych typów obserwacyjnych badań rynku medycznego - podobnie jak pomiary kohortowe, służą one wymiernemu ukazaniu zależności pomiędzy narażeniem (czynnikiem szkodliwym) a jego efektem (zjawiskiem chorobowym).

Idea procesu badawczego sprowadza się do analizy porównawczej grupy osób chorujących na daną chorobę (grupa badana) do grupy osób nie chorujących (grupa kontrolna) - w ramach przedmiotowych analiz wychodzi się od punktu końcowego (zachorowania) i ekspozycję na narażenie ocenia wstecz.

 

Zastosowanie badań kliniczno-kontrolnych

Badania obserwacyjne tego typu realizuje się w celu:

  • określenie czynników ryzyka (w tym - właściwych dla chorób rzadkich),
  • rozpoznania przyczyn chorób (w tym przewlekłych - nowotworów, chorób serca, zaburzeń metabolicznych).

Badania epidemiologiczne retrospektywne maja zastosowanie zwłaszcza w odniesieniu do dolegliwości, których przebadanie wymagałoby bardzo dużych kohort lub następstw długotrwałych ekspozycji na narażenia o długim okresie latencji. Sprzyjają także analizom sytuacji epidemiologicznych populacji dynamicznych wykazujących znaczną ruchliwość uczestników oraz usprawnieniu ewaluacji programów zdrowia publicznego.

 

Metodologia badań kliniczno-kontrolnych

Projektując badanie kliniczno-kontrolne należy pamiętać, że czynnikami mogącymi zaburzać wyniki analiz są przede wszystkim:

  • stronniczość selekcji osób do grup badawczej/kontrolnej - różnice w sposobach doboru, korzystanie z różnych populacji źródłowych,
  • błędy pomiarowe - różnice w dokładności uzyskiwanych wskazań o narażeniu przypadków oraz stanie osób grupy kontrolnej,
  • wpływ czynników zakłócających na wielkość miar porównawczych.

 

Z punktu widzenia budowania objętych badaniem grup istotne jest ponadto, aby:

  • dobór przypadków był reprezentatywny w stosunku do wszystkich przypadków choroby w danej populacji,
  • dobór osób z grupy kontrolnej zapewniał reprezentację populacji, z której pochodzą badane przypadki,
  • narażenie było ustalane analogicznie i dla przypadków chorobowych, i kontrolnych,
  • dobór kryteriów diagnostycznych przewidzianego punktu ostatecznego (choroby) następował w sposób rzetelny (np. w oparciu o wytyczne UE, standardy globalne itp.).

 

Mając na uwadze powyższe, do badanych grup dobiera się:

  • osoby chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (tj. pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej, pacjentów ambulatoryjnych, chorych rekrutowanych z populacji generalnej);
  • osoby nie chorujące na daną chorobę w czasie prowadzenia badania (osoby zdrowe z populacji generalnej, pacjentów leczonych w zakładzie opieki zdrowotnej na inne niż badana chorobę, członków rodziny osób chorujących na dana dolegliwość, osoby powiązane z osobą cierpiącą na dana chorobę).

 

Rodzaje badań kliniczno-kontrolnych

Typologię badań kliniczno-kontrolnych warunkują sposoby definiowania bazy w ramach samego badania oraz sposobów selekcji osób do grup badawczej i kontrolnej. Pozwala to wyróżnić m.in. tradycyjną formę badań (opartą na próbkowaniu zbiorczym) czy opartą na bazie przypadków (opartej na kohorcie, w której występują określone zdarzenia).

 

Zakładane korzyści

Badania kliniczno-kontrolne:

  • zapewniają jednoczesną analizę szerokiego spektrum potencjalnych czynników sprawczych, wraz z uwzględnieniem stosowania metod umożliwiających eliminację ich wzajemnych wpływów na chorego;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób rzadkich;
  • mogą zostać zastosowane w odniesieniu do chorób, w przypadku których okres latencji pomiędzy narażeniem a wstąpieniem objawów chorobowych jest długi;
  • umożliwiają kompleksowe rozpatrywanie wielu hipotez badawczych;
  • gwarantuje krótszy czas oczekiwania na wyniki w porównaniu m.in. do badań kohortowych;
  • są relatywnie niedrogie w realizacji (w stosunku m.in. do badań kohortowych).

 

Dlaczego warto zlecić nam realizację badań kliniczno-kontrolnych?

Na rynku badań medycznych działamy już 14 lat - zdobyte doświadczenie oraz sprawdzony ekspercki zespół pozwalają nam zagwarantować Państwu realizację projektów obserwacji retrospektywnej z zachowaniem wszelkich standardów metodologicznych. Zachęcamy do kontaktu w celu ustalenia szczegółów w współpracy.


Badania kliniczno-kontrolne - czemu służą?

Badania kliniczno-kontrolne - czemu służą?

Badania kliniczno-kontrolne były prowadzone już w XIX wieku, jednak metoda, która jest stosowana obecnie, znajduje zastosowanie od stosunkowo krótkiego czasu. Jej wprowadzenie dało jednak naukowcom zupełnie nowe możliwości, które znaczącą usprawniły prowadzone działania epidemiologiczne.

Historia obserwacyjnych badań kliniczno-kontrolnych

Pod pojęciem badań kliniczno-kontrolnych należy rozumieć rodzaj badań obserwacyjnych, których celem jest określenie związków przyczynowo-skutkowych, występujących pomiędzy ściśle określoną ekspozycją, a danym punktem, uważanym za końcowy.

Ekspozycja oznacza natomiast odsetek osób narażonych, u których wystąpiło dane zdarzenia, oraz tych, u których nie stwierdzono występowania określonego rezultatu. Badanie porównawcze pozwala na wskazanie czynnika, który stwarza ryzyko zachorowania.

Za naukowca, który pierwszy raz zastosował w praktyce ten rodzaj badań, należy uznać Johna Snowa – angielskiego lekarza, który w XIX wieku podjął się próby określenia przyczyn epidemii cholery, która wówczas szerzyła się w Londynie. Badania, które znamy obecnie, pierwszy raz zastosowali E. Schairer i E. Schoniger – naukowcy, którzy w 1943 roku określili zależność występującą między nałogiem tytoniowym a ryzykiem zachorowania na nowotwór płuc.

Możliwości zastosowania

Współczesna epidemiologia wykorzystuje badania obserwacyjne do wskazania na czynniki ryzyka lub do określenia przyczyn, warunkujących wystąpienie chorób / choroby. Podstawowym zastosowaniem jest określanie przyczyn występowania chorób o charakterze przewlekłym, jak choćby:

  • nowotworów,
  • chorób serca,
  • chorób układu krwionośnego,
  • zaburzeń metabolicznych.

Stosowanie badań obserwacyjnych jest też powszechnie praktykowane w przypadku dolegliwości rzadkich oraz w analizie sytuacji epidemiologicznych.

Zalety wynikające ze stosowania badań

Prowadzone wcześniej badania kohortowe wymagały nie tylko sporych nakładów czasowych, ale także finansowych. Badania w obecnej formie pozwoliły na wyeliminowanie tych niedogodności. Brak konieczności prowadzenia długotrwałej obserwacji osób uczestniczących znacząco obniża niezbędne nakłady finansowe i pozwala na szybkie uzyskanie zamierzonych rezultatów.

W tym miejscu nie można też nie wspomnieć o możliwości prowadzenia badań bardzo wielu czynników w tym samym czasie. Pozwala to na stwierdzenie występowania pomiędzy nimi wzajemnych wpływów, warto jednak zaznaczyć, że tego typu badania narażone są na błędy stronniczości w kwestii doboru grup kontrolnych, choć ryzyko nie jest zbyt duże.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.