Tag: badania kliniczne leków


Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Badania kliniczne - na czym polegają i dlaczego są najbardziej wiarygodne?

Zastanawiasz się w jaki sposób ma miejsce badanie leków pod kątem ich skuteczności oraz narażenia na występowanie skutków ubocznych? Otóż najczęściej zastosowanie w tym obszarze znajdują badania kliniczne. Są to pomiary o charakterze interwencyjnym, które prowadzą zazwyczaj ośrodki medyczne lub podmioty farmaceutyczne. Dowiedz się zatem na czym polega realizacja tego typu badań.

Badania kliniczne obiektywnym pomiarem

Przede wszystkim prowadzenie badań klinicznych zakłada poddanie pacjentów działaniu określonego leku lub innego produktu medycznego. Uzyskane wyniki porównuje się jednocześnie z grupą kontrolną – czyli osobami przyjmującymi środek placebo lub nie narażonymi na działanie jakiegokolwiek czynnika. Badania kliniczne zakładające przebadanie większej liczby grup noszą nazwę porównawczych, co oznacza spełnienie metodologicznego kryterium randomizacji.

Warto przy tym podkreślić, iż uczestnicy badania przyjmujący placebo wcale nie muszą o tym fakcie wiedzieć. Wówczas mówimy o tak zwanej „ślepej próbie badawczej”. Badania kliniczne mogą przebiegać w IV etapach, nazywanych fazami.

Analiza wyników badania klinicznego

Aby wykonane pomiary w badaniach klinicznych mogły dostarczyć wiarygodnych wniosków, konieczne jest systematyczne gromadzenie danych oraz poddawanie ich procesowi przetwarzania. W tym celu wykorzystywane są zwykle zaawansowane technologicznie rejestry medyczne. Ich posiadanie umożliwia przeprowadzenie różnego typu analizy statystycznej w sposób niemalże całkowicie zautomatyzowany.

Kiedy przeprowadzić badania obserwacyjne?

Alternatywną dla badań o charakterze klinicznym mogą być badania obserwacyjne. Są to pomiary nieinterwencyjne, które zakładają jedynie dokonywanie obserwacji pacjentów oraz rejestrację uzyskiwanych efektów terapii leczniczej lub skutki narażenia na określony czynnik potencjalnie chorobotwórczy (np. dym tytoniowy, cukier, alkohol, zanieczyszczone powietrze, stres etc.). W zależności od założonej metodologii badania możemy mówić o pomiarach:

Badania obserwacyjne wykonuje się przede wszystkim wówczas, gdy badania kliniczne nie mogą zostać przeprowadzone z uwagi na dylematy etyczne. Celowe narażenie członków badanej populacji na określony czynnik mogący wywołać dolegliwości zdrowotne nie musi zatem mieć miejsca.

Podsumowanie

Przed wprowadzeniem nowych produktów na rynek lub na etapie planowania polityki zdrowotnej warto więc prowadzić badania kliniczne lub obserwacyjne. Dzięki temu można zyskać twarde dowody świadczące o tym, że wdrożona interwencja faktycznie przyniesie pożądane rezultaty.


Na czym polega skuteczność eCRF?

Przeprowadzanie procesów badawczych w dziedzinie farmacji wymaga zastosowania profesjonalnego programu, który pozwoli na uporządkowanie działań, śledzenie postępów badania i reagowanie na zdarzenia niepożądane. Wśród takich programów w pozytywny sposób wyróżnia się oprogramowanie eCRF, które dzięki swojej wysokiej funkcjonalności daje szansę na zarządzanie całością procesu badawczego z wykorzystaniem jednego programu.

 

Co oferuje eCRF

Alternatywa dla papierowych kart obserwacji klinicznej daje szansę na:

  • uporządkowanie danych zbieranych w procesie badawczych;
  • podnoszenie bezpieczeństwa przechowywania i ewentualnego udostępniania danych;
  • śledzenie zmian wartości wpisów;
  • kontrolowanie efektów przeprowadzanego badania, co wspierane jest poprzez szybkie zbieranie danych i ich poprawną analizę;
  • wzrost bezpieczeństwa całego procesu badawczego – możliwe jest to dzięki funkcji zarządzania dostępem poszczególnych użytkowników systemu.

 

Funkcje, które z pewnością Ci się przydadzą!

Z punktu widzenia procesu badawczego eCRF może posłużyć do skutecznej randomizacji oraz zarządzania lekami. Co do zarządzania lekami, program umożliwia:

  • kontrolowanie poziomu zapasu leków w centrach dystrybucyjnych;
  • ustawianie terminu ważności leków;
  • dostęp do odpowiedniej ilości leków w celu podawania ich pacjentom.

Natomiast co do randomizacji pacjentów, program umożliwia między innymi stratyfikację pacjentów, konfigurację formularzy rejestracyjnych, kontrolowanie statusu losowości oraz stanu rejestracji pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując randomizacja pozwala na zarządzania pacjentami, a także na tworzenie raportów, weryfikację eksport danych.

 

Innowacyjne rozwiązanie daje nowe możliwości

W miejsce papierowych kart obserwacji klinicznej, starty dokumentów, raportów, zestawień etc. zostaje zaproponowane rozwiązanie, który w jednym  bezpiecznym miejscu gromadzi wszystkie dane, a jednocześnie ułatwia śledzenie postępów badania. Ponadto przewaga elektronicznych kart obserwacji pacjentów polega na:

  • zastosowaniu data querty, czyli mechanizmów zapytań do wpisów;
  • informowaniu o pojawiających się zdarzeniach niepożądanych drogą e-mail, która znacznie skraca czas potrzeby na dostarczenie kompletnej wiadomości i podjęcie właściwego działania;
  • łatwym dostępie do zgromadzonych danych o pacjentach w dowolnym czasie i w dowolnym miejscu.

Co więcej oprogramowanie eCRF daje możliwość drukowania kart obserwacji klinicznej po ich wypełnieniu. Istnieje także możliwość drukowania formularzy AE/SAE np. CIOMS.

 

System nastawiony na jakość

Wysoka funkcjonalność systemu pozwala na wprowadzenie procesów badawczych na nowy poziom jakości. Elektroniczne karty obserwacji klinicznej dają możliwość na przeprowadzanie najbardziej skomplikowanych procesów badawczych z wykorzystaniem jednego oprogramowania, które dzięki swojej funkcjonalności przyda się na każdym etapie realizowanego procesu.


Realizacja procesów badawczych z wykorzystaniem systemu eCRF

Planując proces badawczy, warto wziąć pod uwagę takie kwestie, jak: właściwe sformułowanie celu, wybór narzędzia odpowiadającego specyfice badania, wskazanie odpowiedniej grupy podlegającej badaniu oraz rozwiązania ułatwiające realizację procesu badawczego.  Ciekawą propozycją jest oprogramowanie do badań klinicznych – eCRF. Wykorzystując elektroniczne karty obserwacji klinicznej można przeprowadzać innowacyjne projekty z wykorzystaniem rozwiązań ułatwiających realizację całego procesu.

 

Co do badania wnosi eCRF?

Realizując procesy badawcze z wykorzystaniem systemu eCRF (elektronicznych kart obserwacji klinicznej), warto zwrócić uwagę na takie jego etapy, jak:

  • przygotowanie;
  • realizację;
  • zakończenie.

Jeśli chodzi o etap przygotowania eCRF ma do zaoferowania przygotowanie elektronicznego formularza oraz zaprojektowanie badania z możliwością konsultacji narzędzi oraz planów analizy statystycznej. Jeśli zaś chodzi o zakończenie, system oferuje analizę danych zgodną z wypracowany planem analizy statystycznej oraz przygotowanie raportu końcowego z zastosowaniem tabel i wykresów wraz z postawieniem rekomendacji.

 

Realizacja badania pod kontrolą

Na etapie realizacji projektu, badacz zyskuje możliwość skorzystania z takich ułatwień, jak:

  • wysyłanie drogą e-mail informacji o zaistnieniu zdarzeń niepożądanych;
  • audit trail – umożliwia przegląd zmian wartości wpisów;
  • data queries – mechanizm zapytań do wpisów;
  • wysyłanie przypomnień oraz zaproszeń;
  • tworzenie raportów oraz bieżący dostęp do wprowadzonych danych.

 

Narzędzie przystosowane do różnych działań

Zastosowanie systemu eCRF w procesach badawczych, daje możliwość przeprowadzenia:

  • rejestrów medycznych;
  • badań klinicznych;
  • badań obserwacyjnych;
  • badań market research.

Co więcej system ten może posłużyć także do prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjentów. Jest to funkcja, która w szczególny sposób przyda się lekarzom zajmującym się pacjentami z chorobami przewlekłymi. Dzięki wykorzystaniu eCRF, lekarze zyskują systematycznie wpisywane oraz czytelne i uporządkowane dane na temat konkretnego parametru.

 

Rozwiązanie, które buduje proces badawczy

Wykorzystując w procesach badawczych oprogramowanie do badań klinicznych w postaci eCRF, zyskuje się narzędzie wykorzystujące innowacyjne rozwiązania w celu usprawnienia procesów badawczych. Z zastosowaniem przywołanego systemu można realizować projekty, które będą wyróżniać się uporządkowaniem, kompletnością informacji oraz łatwością interpretowania zgromadzonych danych i pozyskiwaniem trafnych rekomendacji.